北京军科华仞生物工程技术研究有限公司

北京军科华仞生物工程技术研究有限公司是军科正源（北京）药物研究有限公司全资子公司，成立于2016年11月，位于北京昌平区中关村生命科学园内，是一家从事蛋白质药物工艺开发和临床前/临床药物生产的服务平台企业。军科华仞公司以中国军事医学科学院、蛋白质药物国家工程研究中心，服务于国内外开发生物蛋白质药物产品的企业和研发机构，以哺乳动物细胞为表达生产平台，产品包括各种重组融合蛋白、单克隆抗体、双功能抗体、ADC等。 军科华仞公司现拥有近6000平方米的GMP中试和研发基地，包括2条200升一次性细胞培养生产设备、GE大规模蛋白质纯化生产设备和多条注射剂制剂灌装生产线。公司质量检验和蛋白质分析属于国际一流水平，拥有各种国际先进设备，具有强大的理化分析、结构确证和生物学活性分析技术能力。工艺开发过程以国际产业化为基本标准，应用世界先进的设备和技术，为客户提供高质量、高产量、低成本、可工业化放大、可塑性强的蛋白质药物生产。质量体系遵守国际GMP规范，产品检验放行和质量控制严格按照国内外药监管理的标准执行。

分子构建和单克隆筛选 Ø 根据CHO细胞的偏好性，优化核苷酸序列，提高目的蛋白的表达量； Ø 根据不同目的蛋白质特点，构建GS筛选表达载体或DHFR筛选表达载体； Ø 高效快速的CHOZN® GS (-/-) 细胞筛选系统，在3个月内得到高表达量的单克隆细胞株； Ø 单细胞克隆筛选成像系统，提供完整的影像资料，证明筛选细胞株的单克隆源性，满足cFDA/FDA申报要求； Ø 优化的稳定转染系统，高转染效率； Ø 提供单克隆细胞株的细胞水平、基因水平和蛋白质质量水平的稳定性资料，满足CFDA和FDA对细胞稳定性的要求； Ø 高洁净级别的细胞培养间和配套的辅助系统，完整的检测和控制体系，制备符合GMP标准的细胞库；

分子及细胞构建部门已经建立完善分子生物学技术和单克隆筛选技术平台。可以根据客户的需求，进行基因优化、表达载体构建、细胞稳定转染、细胞瞬时转染；采用单细胞成像系统进行高通量单克隆细胞评估筛选；包括单克隆抗体蛋白和Fc融合蛋白类药物，蛋白产量4-6 g/L，达到国际水平；以及建立符合GMP标准细胞库。 为满足不同客户的需要，公司拥有了GS筛选表达体系和DHFR筛选表达体系。利用默克公司的高效表达CHOZN® GS (-/-) 细胞平台，可实现更快、更简单的高表达细胞株挑选，将开发时间缩短数周，缩短单克隆细胞筛选周期。还可根据不同项目特点，使用ThermoFisher公司的DG44细胞系、CHO-S细胞系，CHO-K1细胞系构建和筛选生产用单克隆细胞株。