【ChiCTR2600122067】自发性脑出血术后早期抗凝治疗的安全性与有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122067

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性脑出血

试验通俗题目

自发性脑出血术后早期抗凝治疗的安全性与有效性研究

试验专业题目

自发性脑出血术后早期抗凝治疗的安全性与有效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

610500

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展多中心前瞻性随机对照研究，验证自发性脑出血术后早期抗凝的安全性与有效性。作为首个聚焦该领域的多中心前瞻性随机对照研究，本研究将填补相关研究空白，为指南更新提供高级别循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机法

盲法

无

试验项目经费来源

成都医学院临床医学院·第一附属医院

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁； 2.影像学检查诊断为自发性脑出血; 3.术后24-48 h患者GCS 评分>= 4分，术后 24–48 h 生命体征稳定； 4.符合以下 ESO/EANS 2025 指南一致手术指征并完成手术： A类：幕上叶性 ICH（GCS 5 - 14分），发病 <=24h，血肿体积 30-80mL，无严重脑疝。完成微创血肿清除术（内镜/立体定向抽吸/导管系统等）； B类：幕上叶性 ICH，非昏迷状态，微创不可获得，完成开颅血肿清除术； C类：深部重症 ICH（GCS 8–13分、NIHSS 10–30分），血肿体积 30–100 mL，发病 <=72h，完成去骨瓣减压术（+/-血肿清除）； D类：幕下小脑 ICH—小脑血肿体积 >15 mL或出现神经功能进行性恶化、和/或脑干受压、和/或梗阻性脑积水。完成后颅窝血肿清除术，可合并脑室外引流； 5.手术后6h完善头颅CT检查，术后24+6h再次复查头颅CT（用药前），未见复发出血或当出血灶增加小于前一次 CT 体积的33% 或 5 mL，视为稳定病灶 6.术后24–48h内完成双下肢静脉多普勒超声检查，未发现基线DVT； 7.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术后24h内复查CT提示颅内活动性出血患者； 2.既往有 VTE 事件的患者； 3.严重凝血功能障碍患者：1).遗传性疾病：血友病、血管性血友病、遗传性凝血酶原缺乏症等遗传性因子缺乏症；遗传性纤维蛋白原缺乏症；遗传性血小板无力、遗传性巨大血小板综合征；2).获得性疾病：重度肝(Child-Pugh分级C级)、肾(血肌酐>451μmol/L)功能不全；弥漫性血管内凝血(DIC); 血液系统恶性肿瘤：急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤；自身免疫性疾病：系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜、过敏性紫癜、自身免疫性溶血性贫血； 4.血小板计数低于 100×10^9/L 或凝血功能障碍； 5.术后 24h-48h 内死亡或非计划二次手术； 6.入院前长期治疗性抗凝且经评估术后7天内需恢复治疗性抗凝或需治疗性桥接者； 7.支气管扩张、痔疮、食管胃底静脉曲张等活动性出血患者； 8.抗凝治疗药物使用禁忌或不耐受患者； 9.依从性差，不能配合完成研究要求者； 10.术后6小时无法脱离呼吸机。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都医学院临床医学院·第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610500

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