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【ChiCTR2400086206】中医体质分布类型与糖尿病干眼症的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病干眼症

试验通俗题目

中医体质分布类型与糖尿病干眼症的相关性研究

试验专业题目

中医体质分布类型与糖尿病干眼症的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

糖尿病患者由专科医生进行干眼筛查，对干眼患者进行个性化健康教育，提高相关健康知识水平，促进其养成良好的用眼卫生和健康生活习惯。对于干眼疾病做到早发现、早干预，对干眼疾病人群提供针对性治疗，改善干眼疾病对糖尿病患者带来的负性体验、提高患者的生活质量，稳定血糖、控制疾病进展，是糖尿病患者健康管理的补充。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合纳入标准的糖尿病病人共410人做干眼检查，符合干眼诊断标准的病人使用中医体质辨识系统进行中医体质判定，根据中医体质各类型出现的频数进行排序，得出最多的某一体质，作为后续试验对象，由研究者将预实验中频数最多的某一体质的糖尿病干眼症患者按照完全随机方法分为人数相等的2组，一组为试验组，另一组为对照组。

盲法

无/None

试验项目经费来源

本单位资助5000元，上海市眼病防治中心资助5000元

试验范围

目标入组人数

205

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）居住在上海市闵行区马桥镇，年龄在18-80岁的居民。（2）符合糖尿病干眼症及2型糖尿病的诊断标准。（3）近1个月内无眼部用药史，近6个月内无眼部手术史及眼部外伤史。（4）无眼睑结构及功能异常者。（5）有能力理解并自愿签署书面形式的知情同意（6）能够理解并配合完成问卷调查及相关检查者。；

排除标准

（1）中药过敏者；（2）妊娠、哺乳期妇女（3）合并精神疾患及严重器质性疾病，如肿瘤，血液病，甲亢；（4）参加其他眼科临床试验者；（5）其他器质性眼病，如青光眼，葡萄膜炎，眼底出血，视神经疾病等。（6）满足以下任意一条者均排除： ①3个月内眼部外伤史或手术史 ②3个月内局部或全身使用抗生素 ③3个月内佩戴接触镜 ④眼表疾病：如结膜炎、翼状胬肉等 ⑤合并自身免疫性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市闵行区马桥社区卫生服务中心

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