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【ChiCTR-IPR-16007952】全麻前清醒状态导尿或全麻后使用涂抹丁卡因胶浆的导尿管导尿减少脊柱外科手术男性患者术后苏醒期躁动的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16007952

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

术后躁动

试验通俗题目

全麻前清醒状态导尿或全麻后使用涂抹丁卡因胶浆的导尿管导尿减少脊柱外科手术男性患者术后苏醒期躁动的临床研究

试验专业题目

全麻前清醒状态导尿或全麻后使用涂抹丁卡因胶浆的导尿管导尿减少脊柱外科手术男性患者术后苏醒期躁动的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

导尿术是大、中及长时间手术患者术前准备不可缺少的内容。它常被用于外科手术前彻底排空膀胱以及术后为患者解除尿潴留等。导尿的顺利与否可直接影响手术的开展及术后患者的康复。随着人们生活水平的改善，对医疗服务的要求不断提高，真正体现“舒适医疗”的服务宗旨，在无痛状态下进行导尿逐渐被临床接受。手术室无痛导尿术常在全身麻醉诱导后进行，既减轻了清醒患者置管的不适，又提高了一次性置管的成功率。但男性患者全身麻醉诱导后进行导尿，常会带来术后苏醒期的躁动，可能会导致患者出现诸多并发症。因此，近年来人们又重新趋向于麻醉前清醒时行导尿术以提高病人的耐受性, 减少躁动的发生。但是清醒时导尿也存在一定的弊端, 由于尿道有丰富的痛觉神经末梢,清醒状态下, 可因尿管的刺激造成尿道膀胱的疼痛痉挛, 尤其是中老年男性前列腺肥大患者, 由于尿道的狭窄、痉挛和疼痛、出血而产生高度的紧张恐惧, 十分痛苦, 并致使一次性置管的失败率和尿道黏膜受损机率增加, 影响麻醉和手术的顺利进行。同时，我们通过实践发现，应用丁卡因胶浆于麻醉后导尿, 可减轻患者术后烦躁。丁卡因作为一种局部麻醉剂作用于外周神经组织, 阻断神经冲动传递, 性质稳定, 安全性好, 经尿道黏膜吸收, 起效快, 作用时间较利多卡因时间长, 对黏膜无刺激性。而其胶浆制剂更具有代替石蜡油的润滑作用, 使用更便捷有效, 具有麻醉镇痛作用, 可松弛括约肌, 解除尿道痉挛, 大大提高了一次置管的成功率,减少了尿道黏膜的损伤概率。因此，我们设计了本试验：对比全麻前清醒状态导尿和全麻后使用涂抹丁卡因胶浆的导尿管导尿对脊柱外科手术男性患者术后苏醒期躁动的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方用随机数字表法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

院内课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-02-01

试验终止时间

2016-07-01

是否属于一致性

入选标准

选择择期脊柱外科手术男性患者90例（预计手术时间大于2h），ASA分级Ⅰ或Ⅱ级，年龄18～65岁，体重40～80 kg。；

排除标准

（1）对试验用药有疑似过敏者。（2）体重超过100kg的患者。（3）术前纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级者。（4）合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发疾病或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Cr超过正常值上限者。（5）术前血红蛋白≤100g/L或＞160g/L，或红细胞压积＜30%着；术前血小板计数≤100*109/L者；术前凝血功能提示PT或APTT大于正常值上限的1.5倍者。（6）液体负荷过重者，包括肺水肿。（7）血清K+、Na+,、Mg2+、 Cl-异常者。（8）合并严重全身感染者。（9）合并有神经、精神疾病而无法合作或不愿合作者。（10）妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。（11）近3个月内参加过其它临床试验者。（12）研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省温州市温州医科大学附属第二医院

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