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【CTR20130943】丹酚葡萄糖注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130943

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

丹参葡萄糖注射液

药物类型

中药

规范名称

丹参葡萄糖注射液

首次公示信息日的期

2013-11-21

临床申请受理号

X0300824

靶点

/

适应症

用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞。

试验通俗题目

丹酚葡萄糖注射液I期临床研究

试验专业题目

丹酚葡萄糖注射液在中国健康人体的单中心、随机、开放I期临床安全性及耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚葡萄糖滴注液的耐受性，提供安全的剂量范围，制定本品的后期临床试验给药方案及实施细则，并组织实施。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

60例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄: 20~45岁，男女各半。；2.体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。；3.健康体检项目正常（包括一般体格检查，血、尿、便常规，便潜血，心电图，肝、肾功能，肝、胆、肾、脾B超，胸透，血糖）。；4.3个月内未使用过对肝肾功能有影响的药物。；5.3个月内未参加过其他药物试验者。；6.无烟酒、嗜好。；7.无药物过敏史。；8.自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、月经期妇女。；2.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。；3.精神或法律上的残疾者。；4.有酒精、药物滥用病史者。；5.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。；6.3个月内参加过其他药物临床试验者。；7.正在应用其他预防和治疗的药物者。；8.研究者认为不能入组的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

更多信息
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