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首页 临床进展 评价可吸收植骨材料OCS-B应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

【ChiCTR-IIR-17013312】评价可吸收植骨材料OCS-B应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013312

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙槽骨缺损

试验通俗题目

评价可吸收植骨材料OCS-B应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价可吸收植骨材料OCS-B应用于牙槽骨缺损修复有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

评估植骨材料应用于牙槽骨缺损修复、延期种植的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第四军医大学提供的最小随机化法的中央随机化系统(IWRS)

盲法

/

试验项目经费来源

NIBEC CO.,LTD.

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-65周岁，性别不限； 2. 有邻牙（牙周健康、无人造冠；如果选择下颌第三磨牙，下颌第二磨牙近中牙槽骨高度正常）参照的单颗牙齿（若有根尖囊肿，直径≤1cm）拔除，需要进行植骨者； 3. 牙槽窝骨壁存在骨缺损，且骨缺损最大的骨壁垂直高度≥5mm； 4. 知情同意，自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 本试验开始前3月内曾参加过其他临床试验； 2.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损； 3.进行性牙周病患者； 4.正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者； 5.活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损； 6.心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）； 7.肝、肾功能异常（肝ALT、AST值异常，即ALT、AST＞1.5倍ULN；肌酐超过正常值范围；血钙、血磷电解质超过正常值范围）； 8.糖尿病患者控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）,高血压患者控制不佳者（收缩压＞180mmHg，舒张压＞110mmHg）； 9.精神异常无行为自主能力； 10.过敏性体质患者； 11.孕妇或哺乳期妇女； 12.各种能够导致口腔影像检查伪影的受试者，例如：金属义齿、烤瓷牙等。；

研究者信息
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试验机构

第四军医大学口腔医学院

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