【CTR20261180】评价异体自然杀伤（NK）细胞注射液在Ⅲb-Ⅳ期标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中单次给药后的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261180

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异体自然杀伤（NK）细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

异体自然杀伤(NK)细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经细胞或组织学诊断为Ⅲb-Ⅳ期标准治疗失败的非小细胞肺癌的患者。

试验通俗题目

评价异体自然杀伤（NK）细胞注射液在Ⅲb-Ⅳ期标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中单次给药后的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价异体自然杀伤（NK）细胞注射液在Ⅲb-Ⅳ期标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中单次给药后的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的单中心、非随机、开放、剂量递增的I期临床研究

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215000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价异体自然杀伤（NK）细胞注射液在Ⅲb-Ⅳ期标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性。次要目的：评价异体自然杀伤（NK）细胞注射液在Ⅲb-Ⅳ期标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的初步有效性。探索性目的：评价异体自然杀伤（NK）细胞注射液单次给药在Ⅲb-Ⅳ期标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的药代动力学行为。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者（患者）年龄在18岁及以上，男女不限。；2.HLA匹配要求：受试者与供者应符合以下分型HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DRb1高分辨。；3.自愿签署知情同意书，理解并可配合试验研究。；4.依据CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版），经病理组织学或细胞学诊断为Ⅲb-Ⅳ期非小细胞肺癌，依据CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）I级推荐方案进行治疗，在治疗过程中或治疗后，经影像学证明疾病明确进展的受试者（患者）。；5.依据RECIST（1.1版本）至少具有一个可测定或可评估的病灶。；6.依据美国肿瘤合作组织ECOG标准，体能状态被评定为0、1或2。；7.预计生存期大于等于3个月。；8.可接受的器官功能情况如下： ① 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限。如为肝转移患者，则AST和/或ALT≤5倍正常值上限。 ② 总胆红素≤1.5倍正常值上限。 ③ 中性粒细胞绝对数≥1.5×10？/L。 ④ 血小板计数≥75×10？/L。 ⑤ 血红蛋白≥80g/L。 ⑥ 肾小球滤过率≥60ml/（min*1.73m2）。；

排除标准

1.有脑转移或软脑膜病变的受试者（患者）；2.在预计试验治疗开始前2周内接受大手术（如胸腔、腹腔或盆腔手术），或尚未从手术的副作用中恢复的受试者（患者）。胸腔内视镜辅助手术VATS、纵隔镜检查不视为大手术，患者可在手术≥1周后入组。；3.经末线标准治疗后副作用尚未恢复至（CTCAE 6.0版）0-1级，或白细胞/血红蛋白2级以下的受试者（患者）；脱发和疲乏除外。；4.患有其他原发性恶性肿瘤病史且处于活动期。其他恶性肿瘤已被根治，或目前处于非活动期的患者被允许入组。；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者。；6.正在参加其他临床试验的受试者（患者）。之前参加其他试验的受试者（患者），入组本试验前需确保有1周的清洗期或5个半衰期的清洗期（以时间长者为准）。；7.接受免疫抑制剂或皮质类固醇激素治疗的受试者（患者），入组本试验前需确保有1周的清洗期或5个半衰期的清洗期（以时间长者为准）。但不包括局部应用或局部注射类固醇激素的受试者（患者）。；8.预计在研究期间需要采取任何其他形式的抗肿瘤治疗。；9.具有临床意义的不可控心血管疾病的患者，如心绞痛、心肌梗死、左心室射血分数异常（LVEF＜50%）、药物难以控制的心律不齐、伴有未能有效控制的高血压（定义：收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）。；10.存在真菌、细菌或病毒感染，且需要静脉注射抗感染药物的受试者（患者）。；11.怀孕或哺乳期女性。；12.其他研究者认为不宜参与临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201500

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