【ChiCTR2100054134】牙囊干细胞治疗牙周炎

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周病

试验通俗题目

牙囊干细胞治疗牙周炎

试验专业题目

异体牙囊干细胞治疗牙周骨缺损的安全性与有效性评价：一项平行组、前瞻性、随机对照人体多中心临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机、对照临床研究，研究异体牙囊干细胞治疗牙周骨缺损，评价异体牙囊干细胞应用于牙周缺损修复的安全性与疗效，为干细胞的临床转化提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

所有受试者按照纳入先后顺序，研究员统一采用动态随机化的偏币法将受试者随机分配入试验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围在30至45周岁的成年人； 2.受试者临床探诊及影像学检查发现有 PD≥5mm的二壁或三壁骨下袋，或者 I/II 度根分叉病变； 3.受试者的术区患牙松动度≤Ⅱ°，附着龈宽度足够； 4.受试者知情同意，明白本次试验的目的，并能按照要求配合完成试验及至少1年的术后常规随访； 5.受试者能够完成良好的自我菌斑控制，包括正确刷牙及正确使用牙线等。；

排除标准

1.在导入期不能保持适当的口腔卫生； 2.妊娠期、哺乳期女性、及在本研究期间计划妊娠的女性； 3.有口腔癌或 HIV 病史； 4.研究牙齿有牙周手术史； 5.临床或放射学检查显示手术部位有未经治疗的急性感染、根尖病变、根折、严重的牙根畸形、不易磨除的牙骨质/牙釉质突起、釉牙骨质界或根面有未经治疗的龋坏、金属修复体或修复体达龈下和/或在釉牙骨质界或其下方修复体边缘不密合； 6.过去6个月内，咀嚼无烟烟草、吸烟每周≥1次，或者吸烟数量≥10支/日； 7.患有有精神认知障碍； 8.患有恶性肿瘤或曾有恶性肿瘤病史的； 9.患有糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5%； 10.术前四周内服用钙拮抗剂； 11.术前四周内使用肾上腺皮质类固醇类激素； 12.在受试者观察期间服用非指定观察的药物； 13.有过敏体质或对生物活性类产品或药物过敏； 14.手术30天内，患者接受了其他研究的治疗； 15.研究小组成员及家属； 16.存在免疫系统异常（例如自身免疫性疾病）的患者； 17.有全身性疾病（如肝、肾、血液系统性疾病、干燥综合征、白塞病等）可能导致或加重口腔问题的患者； 18.任何可能造成试验偏倚的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都世联康健生物科技有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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