2021年康龙化成(北京)新药技术股份有限公司中报

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 Pharmaron Beijing Co., Ltd. （北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 1 幢八层） 2021 年半年度报告 公告编号：2021-072 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 Boliang Lou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人(会 计主管人员)李承宗声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”中“十、公司面临的风险和应对 措施”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理...... 33 第五节 环境与社会责任...... 37 第六节 重要事项...... 50 第七节 股份变动及股东情况...... 59 第八节 优先股相关情况...... 66 第九节 债券相关情况...... 67 第十节 财务报告...... 68 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告正文。 二、报告期内在中国证监会指定网站、报纸上公开披露过的所有公司文件的原稿。 三、经公司法定代表人签名、公司盖章的2021年半年度报告正文原件。 四、在香港联交所网站披露的业绩公告。 五、其他相关材料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 释义 释义项 指 释义内容 康龙化成、公司、本公司、股份公司、发行 指 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 人、康龙北京 本集团 指 公司及控股子公司 希麦迪 指 南京希麦迪医药科技有限公司，为公司的控股子公司 康龙西安 指 康龙化成（西安）新药技术有限公司，为公司的全资子公司 康龙天津 指 康龙化成（天津）药物制备技术有限公司，为公司的全资子公司 宁波科技 指 康龙化成（宁波）科技发展有限公司，为公司的全资子公司 康龙（英国） 指 Pharmaron UK Limited，为公司的全资子公司 北京联斯达 指 北京联斯达医药科技发展有限公司，为公司的控股子公司 康龙化成临床 指 康龙化成（成都）临床研究服务有限公司，为公司的全资子公司 Absorption Systems 指 Absorption Systems LLC，为公司的全资子公司 宁波龙泰康 指 宁波龙泰康投资管理有限公司，公司股东 北京多泰 指 北京多泰投资管理有限公司，公司股东 信中康成 指 深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 信中龙成 指 深圳市信中龙成投资合伙企业（有限合伙），公司股东 君联闻达 指 天津君联闻达股权投资合伙企业（有限合伙）公司股东 君联茂林 指 北京君联茂林股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 实际控制人 指 Boliang Lou、楼小强、郑北 指 Contract Research Organization，合同研究组织，主要为药物研发相关 CRO 公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务 Contract Manufacturing Organization，合同研发生产组织，主要为制药 企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原 CMO 指 料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括 Contract Developme nt and Manufacturing Organization(CDMO)业务，即工艺开 发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动 Chemistry, Manufacture and Control，化学和制剂工艺开发及生产，药 CMC 指 物 CMC 部分系新药审批中重点关注的内容。涉及工艺研发和放大研 究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容 GMP 指 Good Ma nufactur ing Practice，良好的药物生产管理规范，系对药物生 产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、 设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程 现有良好生产规范，即 FDA 或其他监管机构对制药及生物科技公司 cGMP 指 实施的规范，以确保所生产的产品符合特点、强度、质量及纯度等方 面的指定要求 指 原中国食品药品监督管理局，现国家市场监督管理总局辖下国家药品 NMPA 监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 Good Laboratory Practice，药物非临床研究质量管理规范，GLP 是就 指 实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理 GLP 而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果 解释的所有方面 指 Absorbs ion D istribution MetabolismAnd Excretion，吸收分布代谢和排 ADME 泄 SSU 指 Study Start up，临床项目启动专员 CRC 指 ClinicalResearch Coordinator，临床研究协调员 新药 指 按照 CFDA 化学药品注册分类的一类化学药品和按照 CFDA 生物制 品注册分类的一类生物制品 原料药 指 在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防中有药理活性或其他直 接作用或能影响人体结构或功能的药品成份 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在 仿制药 指 药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专 利保护期到期后才能在市场上销售 生物制剂 指 包括抗体、蛋白质、核酸及抗体偶联药物的药品子集 Toxicology and Safety Pharmacology，指临床前药物安全评价研究，为 药物安全性评价 指 新药申报临床前必须提供的数据。该项服务是指为评价药物安全性， 在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验、毒代动力学试验 及与评价药物安全性有关的其它试验 Drug Metabolism Pharmacokinetic，研究药物在动物体内、外的动态变 药物代谢动力学/DMPK 指 化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等（ADME）过程的动 态变化及其特点的实验内容 通过体外试验、动物试验研究药物活性、生物学作用和疗效，以及生 药理学 指 物利用度、组织分布与疗效的相互关系，探索药物作用的机理、靶点， 从而进行药效学评价和药理研究的实验内容 创新药物临床研究分为 I 至 IV 期 4 个阶段。工作内容涉及临床试验 临床研究 指 的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究机构和研究者的选择； 协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定 并实施临床试验方案 商业化 指 新药获批并上市时的药物开发阶段 小分子药物 指 俗称化学药物，即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为 了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学 药物是以小分子化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效 应）作为其应用基础 指体内具有药效功能并能被药物作用的生物大分子，如某些蛋白质和 靶点 指 核酸等生物大分子。那些编码靶标蛋白的基因也被称为靶标基因。事 先确定与特定疾病有关的靶标分子是现代新药开发的基础 对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新 颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求， 先导化合物 指 具有类药性和可开发性。先导化合物一般不能直接成为药物，需要对 其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。先导化合物的质量 直接影响新药研发的速度和成功率 合成工艺 指 从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。关于合成 路线一般结合具体产品讨论 弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领先的成长咨询公 沙利文 指 司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机构和超过 1,700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 分析科学的一个子学科，涵盖生物系统中外源化合物（药物、其代谢 生物分析 指 物及异常位置或浓度的生物分子）及生素（大分子、蛋白质、DNA、 生物制剂、代谢物）的定量分析 碳 14 指 碳 14 或放射性碳，碳的放射性同位素，原子核含有 6 个质子及 8 个 中子 临床前 指 药物研究的临床前阶段或与之有关者 首次人体实验 指 包括评估研究性药物于人体的药物代谢动力学、安全性及耐受性的 I 期临床研究 IND 申请 指 医药公司于营销申请获得批准前可进行临床试验的实验性药物 放射性同位素化合物合成-临床-分析 指 集合放射性化合物的合成、其人体测试及原型药/代谢物于人体体液及 排泄物分析的平台 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 康龙化成 股票代码 300759 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 康龙化成 公司的外文名称（如有） Pharmaron Beijing Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Pharmaron 公司的法定代表人 Boliang Lou 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 李承宗 联系地址 北京市北京经济技术开发区泰河路 6 号 电话 010-57330087 传真 010-57330087 电子信箱 pharmaron@pharmaron-bj.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 3,285,511,219.10 2,193,166,634.44 49.81% 归属于上市公司股东的净利润（元） 564,836,178.55 478,960,153.14 17.93% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 583,468,061.51 362,040,783.20 61.16% 经营活动产生的现金流量净额（元） 845,064,095.54 617,949,204.76 36.75% 基本每股收益（元/股） 0.7126 0.6053 17.73% 稀释每股收益（元/股） 0.7121 0.6045 17.80% 加权平均净资产收益率 6.21% 6.00% 0.21% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 17,037,700,311.68 11,908,792,687.05 43.07% 归属于上市公司股东的净资产（元） 9,366,636,139.96 8,870,319