行业领域： 制药行业、GMP合规 会议类型： 行业峰会、技术研讨会 会议主题： 聚焦最新法规指南要求，赋能制药行业合规验证 会议名称： GMP合规--制药企业验证技术创新实践大会
基本信息
- 时间： 2024年7月11日至2024年7月12日
- 城市： 武汉
- 主办单位： 允咨医药培训中心
- 协办单位： 迈本医药科技有限公司
大会概述
先进的确认与验证理念推动者和实践者
确认与验证作为药品安全的基础要素，无论是临床药品还是商业化生产，确认与验证一直是各国GMP要求的核心内容之一，是监管部门必查点，同时也是企业执行中问题、争论和难点最多的部分。伴随着ISPE确认与验证系列指南及NMPA新版GMP指南的颁布，如何在强监管趋势下运用最新最科学的验证策略和法规要求，基于风险和最佳实践经验，输出高效优化的确认与验证活动，必将成为制药企业持续合规生产的重中之重。
允咨集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证实施的薄弱环节，整合NMPA、FDA、EU等主流机构的监管理念以及权威机构包括ISPE、PDA、WHO的最新验证理念和工具，邀请15+位国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，多维度、多领域切入，系统化解决厂房设施设备、工艺、清洁消毒、计算机化系统的验证活动难点、痛点，推动制药行业建立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理体系。
会议模式
2024年7月11-12日
专业论坛：4大模块，15+主题，纵览国内外验证技术进展，涵盖制药验证热点、风险点和关键技术；
大会特点
- 专注确认与验证: 囊括全球最新验证理念和监管考量。
- 务实内容：从设施设备到生产工艺，覆盖确认与验证的各个方面，兼具深度和广度。
- 演讲汇聚一流：法规修订权威、药品监管与验证专家、知名医药企业的领军人物。
- 理论+实战：理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题。
会议结构 7月11日
上午
- 模块一：国际视野下的法规指南动态及监管趋势
下午
- 模块二：工艺验证及设备验证
上午
- 模块三：清洁及消毒验证
下午
- 模块四：厂房设施与公用工程确认与验证
大会日程 2024年7月11日
模块一 国际视野下的法规指南动态及监管趋势
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
|---|---|---|
| 09:00-12:00 | 开幕致辞 | 检查员（拟邀） |
| 09:00-12:00 | PIC/S GMP对验证的要求及与中国验证管理体系要点比较（拟定） | 马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师 |
| 09:00-12:00 | 基于ISPE C&Q指南第二版的全新验证管理及实施路径 | 行业专家 |
| 09:00-12:00 | 专家团答疑 |
模块二 工艺验证及设备验证
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
|---|---|---|
| 13:30-17:00 | 制药工业4.0浪潮下的CSV验证策略与实践（拟定） | 著名合资企业质量副总 |
| 13:30-17:00 | 欧盟EU生物制品工艺验证要点（中英双语） | Anwarul Haque GAMP原编委，英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家 高级技术总监/欧盟项目总监 |
| 13:30-17:00 | 终端及非终端灭菌的注射剂开发注册过程中无菌工艺研究及验证的核心 | 行业专家 |
| 13:30-17:00 | 工艺验证生命周期-持续工艺确证实践 | 李基（拟邀）迈本医药科技GMP高级咨询顾问 允咨独家讲师 |
| 13:30-17:00 | 温度敏感药物的运输和车辆验证 | 行业专家 |
模块三 清洁及消毒验证
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
|---|---|---|
| 09:00-12:00 | 无菌生产设施的清洁消毒体系建立策略 | 张 新 亦弘商学院课程教授 质量合规资深专家 指南审稿专家 |
| 09:00-12:00 | 欧盟GMP附录-《无菌药品生产》对洁净服的要求解析/洁净区更衣验证和关键问题探讨 | 周凝（拟邀）迈本医药科技GMP高级咨询顾问 允咨独家讲师 |
| 09:00-12:00 | 无菌制剂包装完整性方法开发与验证 | 技术专家 |
| 09:00-12:00 | EU GMP Annex1-消毒剂应用及其验证 | 企业高管 |
| 09:00-12:00 | 基于PDA TR01的湿热灭菌过程的验证：循环设计、开发、验证和持续控制 | 技术专家 |
模块四 厂房设施与公用工程确认与验证
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
|---|---|---|
| 13:30-16:00 | 制药用水取样之污染控制策略 | 叶 勋（拟邀）费森尤斯卡比技术专家 2020版药典制药用水课题组专家 2023版制药用水指南的审稿专家 |
| 13:30-16:00 | 双碳背景下制药厂房设施可持续发展路径探讨 | 设计院 |
| 13:30-16:00 | ISPE关键公用系统GMP合规性最新指南的良好实施和审核 | 李基（拟邀）迈本医药科技GMP高级咨询顾问 允咨独家讲师 |
| 13:30-16:00 | PDA TR13 洁净区环境控制及监测策略制定考量 | 企业高管 |
| 13:30-16:00 | 基于最新法规指南的隔离器的灭菌和验证 | 技术专家 |
| 13:30-16:00 | 基于ISPE C&Q指南和ISO14644的空调系统确认 | 行业专家 |
联系方式
- 联系电话：17733854462 耿老师
- 邮箱：summergeng@yzktr.com
1月份
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