第九届中国药品质量安全大会

• 主办单位： 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
• 承办单位： 北京中培科检信息技术中心 / 怀来博光信息技术有限公司
• 大会时间： 2019年4月26日至2019年4月27日
• 大会地点： 杭州浙商开元名都酒店
• 会议费用： 免费（仅限药企、药监、科研院校机构相关人员，食宿自理）
• 大会网站： www.yaoanhui.com
• 合作媒体： 分析测试百科网、中国生物器材网、中国化工仪器网、丁香园、中国仪器网
• 参会咨询：
  • 电话：010-84840639、84840335
  • QQ交流：1824643339

全体大会

• 主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任
• 08:40-09:00：开幕致辞，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建
• 10:00-11:00：智慧监管与药品质量安全，上海市食品药品监督管理局 张麟
• 11:00-11:40：从已知到未知：赛默飞世尔助您全面提升药品质量，赛默飞制药行业支持经理
• 11:40-12:00：中场休息、参观展览
• 13:30-14:30：生物制品生产质量的管理，上海市食品药品监督管理局原药品化妆品监管处处长 李萍
• 14:30-15:00：制药用户电子天平管理中的核心问题，赛多利斯（上海）贸易有限公司
• 15:00-15:30：2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对，珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
• 15:30-16:00：中场休息、参观展览
• 16:00-16:30：基于药物短缺的中国医药产业结构调整路径，上海市食品药品安全研究中心 王广平
• 16:30-17:00：影响汽化过氧化氢灭菌效果的因素，艾力特生命科学-德国PEA灭菌专家 Michael Trenkne
• 17:00-18:00：质量受权人与质量管理体系建设，国家药品GMP检查员 任瑞龙

专题A：质量管理与风险控制

• 主持人：王广平，上海市食品药品安全研究中心
• 13:30-14:30：生物制品生产质量的管理，上海市食品药品监督管理局原药品化妆品监管处处长 李萍
• 14:30-15:00：制药用户电子天平管理中的核心问题，赛多利斯（上海）贸易有限公司
• 15:00-15:30：2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对，珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
• 15:30-16:00：中场休息、参观展览
• 16:00-16:30：基于药物短缺的中国医药产业结构调整路径，上海市食品药品安全研究中心 王广平
• 16:30-17:00：影响汽化过氧化氢灭菌效果的因素，艾力特生命科学-德国PEA灭菌专家 Michael Trenkne
• 17:00-18:00：质量受权人与质量管理体系建设，国家药品GMP检查员 任瑞龙

专题B：微生物检测与质量控制

• 主持人：李辉，陕西省食品药品监督检验研究院
• 13:30-14:30：2020年版《中国药典》微生物限度检查相关公示稿增修订内容解读，天津市药品检验研究院 曹老师
• 14:30-15:00：Trust your data——微生物质控检测中的数据可靠（完整）性实践，梅里埃诊断产品（上海）有限公司
• 15:00-15:30：洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施，温州维科生物实验设备有限公司
• 15:30-16:00：中场休息、参观展览
• 16:00-17:00：中国药典2020版无菌检查法通则1101公示稿与2015版的比较与解读，国家药典委员会微生物专业组委员 高春
• 17:00-18:00：中国药典抑菌效力检查法修订进展，陕西省食品药品监督检验研究院 李辉

专题C：生产管理与风险控制

• 主持人：操复川，国家药品GMP、GAP资深检查员
• 13:30-14:00：药品GMP认证常见缺陷与分析，浙江省药品化妆品审评中心副主任 郑国钢
• 14:00-14:30：生产工艺中的参数制定，国家药品GMP认证专家、国家首批GMP检查员及检查组长 刘燕鲁
• 14:30-15:00：控制有害生物 保障药品安全，能多洁（中国）环境科技有限公司
• 15:00-15:30：过氧化氢消毒技术进展，倍爱你环境科技（上海）有限公司
• 15:30-16:00：中场休息、参观展览
• 16:00-16:30：药品稳定性试验关键因素和发展趋势，南京圣和药业股份有限公司副总经理 沈菊平
• 16:30-17:00：风险防控与应急处置，国家药品GMP、GAP资深检查员 操复川
• 17:00-18:00：数据完整性对于生产系统的要求和检查实践，国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业

专题D：验证管理与技术

• 上午主持人：任瑞龙，国家药品GMP检查员
• 09:00-09:30：飞检中验证管理的若干问题分析与缺陷，国家药品GMP检查员 任瑞龙
• 09:30-10:00：高效完成计算机化系统验证的几点建议，北京三维天地科技有限公司
• 10:00-10:30：德图新医药解决方案，德图仪器国际贸易（上海）有限公司
• 10:30-11:00：中场休息、参观展览
• 11:00-11:30：采用GAMP5方法验证环境监测系统，密析尔仪表（上海）有限公司
• 11:30-12:00：基于QbD的药品验证，上海医药集团股份有限公司生产副总经理 聂晶
• 12:00-13:30：自助午餐、参观展览
• 下午主持人：沈菊平，南京圣和药业有限公司质量副总经理
• 13:30-14:30：无菌保证体系建立和实践，南京圣和药业股份有限公司副总经理 沈菊平
• 14:30-16:00：药品持续工艺确认与实施要点，北京九龙制药有限公司原总经理 张连中

专题E：无菌检验与工艺

• 主持人：刘燕鲁，国家药品GMP认证专家
• 09:00-09:30：注射剂参数放行的探讨，国家药品GMP认证专家、国家首批GMP检查员及检查组长 刘燕鲁
• 09:30-10:00：Avantor 受控环境解决方案，艾万拓威达优尔国际贸易(上海)有限公司
• 10:00-10:30：打造专属无菌温湿度环境，蒙特中国
• 10:30-11:00：中场休息、参观展览
• 11:00-12:00：无菌制剂生产现场检查关注点，上海市药品审评核查中心副主任药师 朱娟
• 12:00-13:30：自助午餐、参观展览
• 下午主持人：陈洪，以岭药业副院长
• 13:30-14:30：无菌与灭菌工艺的风险与改进，上海市食品药品包装材料测试所所长 徐敏凤
• 14:30-16:00：近年国内外无菌工艺缺陷汇总和案例分析，以岭药业副院长 陈洪

专题F、制药设备管理技术与工艺

• 上午主持人：孙悦平，国际GMP专家组审计专家
• 09:00-09:30：制药设备的维护保养体系，国际GMP专家组审计专家 孙悦平
• 09:30-10:00：日趋严苛监管下的连续监测，维萨拉（北京）测量技术有限公司技术应用专家
• 10:00-10:30：仪器仪表计量系统的GMP检查要求，国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业
• 10:30-11:00：中场休息、参观展览
• 11:00-11:30：温湿度对制药设备工艺的影响和解决方案，蒙特中国
• 11:30-12:00：如何做好GMP项目的施工管理，ISPE专家、苏州世平医药科技有限公司总经理 戚鉴铭
• 12:00-13:30：自助午餐、参观展览
• 下午主持人：刘继峰、资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训讲师
• 13:30-16:00：支持GMP和验证的良好工程管理（GEP）实践
  1. 制药工程项目的收益
  2. 良好工程管理实践GEP是GMP和验证合规的基础
  3. 良好工程管理实践GEP的核心概念
  4. 良好工程管理实践GEP对项目团队的要求
  5. 生命周期方法的良好工程管理实践GEP应用 资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训讲师 刘继峰