中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

2021“新药法下供应商审计及定量评估和财务分析要点案例分析”专题培训班 行业领域： 制药行业、供应链管理 会议类型： 专题培训班、研讨会 会议主题： 新药法下供应商审计及定量评估和财务分析要点案例分析 会议名称： 2021“新药法下供应商审计及定量评估和财务分析要点案例分析”专题培训班 基本信息 会议时间： 2021年6月25日至2021年6月27日（25日全天报到） 会议地点： 南京市（具体地点通知给已报名人员） 主讲老师： 衣老师：澳斯康生物制药（南通）有限公司首席运营官，国家药监局高级研究院培训讲师，拥有近20年制药领域专业经验。 邢老师：具有丰富的质量管理、供应链管理实战经验，协会特聘专家。 参会对象： 各药品研究单位及药品生产企业，供应链经理、物料采购人员、物料管理、物流控制、物料QA、物料审计人员、制剂研发、财务管理等中高层管理人员及研究负责人。 会议说明： 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 企业需要内训和指导，请与会务组联系 会议费用： 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。 联系方式： 联系人：于洋 手机/微信：17710336424 附件： 会议日程安排 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播 通知原文 关于举办2021“新药法下供应商审计及定量评估和财务分析要点案例分析”专题培训班的通知 各有关单位： 新修订《药品管理法》落地施行，其中第四十五条规定“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。”不仅如此，在关联审评审批方面，新药法规定，在审批药品时对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。未来不是企业与企业的竞争，而是供应链之间的角逐。在供应链协同发展背景下，如何整合供应商资源，与供应商携手构建稳定的上游供应链体系，越来越成为采购与供应链领域关注的焦点。为了帮助相关企业、单位做好供应商选择、评估与审计工作，并重点解决物料需求预测、供应商定量评估、成本模型分析等技术问题，努力开发供应商协同能力，增强上游供应链可靠性。我单位定于2021年6月25日-27日在南京市举办2021“新药法下供应商审计及定量评估和财务分析要点案例分析”专题培训班。现将有关培训事项通知如下： 一、会议安排 会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员） 会议时间：2021年6月25日-27日（25日全天报到） 二、主要培训内容（见附件一） 三、主讲老师 衣老师 澳斯康生物制药（南通）有限公司首席运营官，国家药监局高级研究院培训讲师，曾供职于辉瑞、硕腾等世界500强制药企业。拥有近20年制药领域专业经验，专注于生物制品和无菌产品的运营管理。经验主要涵盖生产、质量、供应链和工程设备等方面，熟悉国内外GMP法规和制药行业精益化运营管理。 邢老师，具有丰富的质量管理、供应链管理实战经验。主持完成多项质量管理、标准化及精益生产等项目。完成百余场采购与供应链内训及公开培训。协会特聘专家。 四、参会对象 各药品研究单位及药品生产企业，供应链经理、物料采购人员、物料管理、物流控制、物料QA、物料审计人员、制剂研发、财务管理等中高层管理人员及研究负责人。 五、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。 七、联系方式 联系人: 于洋 手机/微信：17710336424 附件一：会议日程安排 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播 二零二一年四月

2021生物制品工艺开发及放大实战培训班 行业领域： 生物制品产业、生物医药 会议类型： 培训班、行业研讨会 会议主题： 生物制品工艺开发及放大实战培训，提升生物制品研发与生产质量 会议名称： 2021生物制品工艺开发及放大实战培训班 基本信息 会议时间： 2021年6月18日至2021年6月20日（18日全天报到） 会议地点： 南京市（具体地点通知给已报名人员） 参会对象： 制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层 会议费用： 会务费：2500元/人（包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。 会议安排 会议地点： 南京市（具体地点通知给已报名人员） 会议时间： 2021年6月18日-20日（18日全天报到） 会议主要研讨内容及主讲老师 详见附件一（课程安排表） 会议说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 企业需要内训和指导，请与会务组联系 联系方式 联系人： 于洋 联系电话： 17710336424（同微信） 附件一：会议日程安排 北京华夏凯晟医药技术中心 | 药成材培训在线直播 二零二一年五月 日程安排表 日期 时间 内容 主讲老师 第一天 09:00-12:00 国内外生物制品法规解读 赵博士 13:30-16:30 生物制品工艺开发设计思路 赵博士 第二天 09:00-12:00 生物制品生产工艺放大常见问题 李老师 13:30-16:30 工艺验证及持续确认 李老师

2021生物制品注册、CMC及认证全生命周期管理专题培训班 行业领域： 生物制品产业、新药研发 会议类型： 培训班、专题讲座、研讨会 会议主题： 生物制品注册、CMC及认证全生命周期管理 会议名称： 2021生物制品注册、CMC及认证全生命周期管理专题培训班 基本信息 会议时间： 2021年7月9日至2021年7月11日（9日全天报到） 会议地点： 杭州市（具体地点通知给已报名人员） 主讲嘉宾： 行业内资深专家 参会对象： 制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层 会议安排 会议说明： 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 主讲嘉宾均为行业内资深专家 企业需要内训和指导，请与会务组联系 会议费用： 会务费：2500元/人（包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理 联系方式 联系人： 于洋 联系电话： 17710336424（同微信） 附件一：会议日程安排 第一天 09:00-12:00 一、2021生物制品法规框架详解 13:30-16:30 二、生物制品最新申报要求及上市后变更 第二天 09:00-12:00 三、生物制品申报工艺准备 13:30-16:30 四、案例讲解：生物制品注册核查相关问题及对策 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播 二零二一年五月

第三期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班 行业领域： 药品研发、质量控制、医药化工 会议类型： 专题研修班 会议主题： 药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新 会议名称： 第三期“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班 基本信息 组织机构： 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会、北京华夏凯晟医药技术中心 支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位） 会议时间： 2021年5月13日至15日（13日全天报到） 报到地点： 成都市（具体地点直接发给报名人员） 主讲嘉宾： 李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。 课程简介： 该课程由李永康老师原创设计，吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。 课程内容： 包括合规的深度理解和基于风险的运行标准、药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略、研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例、新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等、稳定性留样与监测、偏差调查、OOS调查、方法验证/方法确认、分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等九个模块。 参会对象： 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员 从事药品注册的管理人员与申报人员 从事药品研发和生产的质量管理人员 研发QA或质量控制QA人员 会议说明： 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人，检查员和行业内GMP资深专家 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 会议费用： 会务费：2500元/人（包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理 参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习 联系方式 联系人：于洋 QQ：1406622039 手机：17710336424 邮箱：1406622039@qq.com 机构：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零二一年三月

2021生物制品注册法规及申报案例实操培训班 行业领域： 生物制品产业、药品注册法规 会议类型： 培训班、实操培训、行业研讨会 会议主题： 深入解析生物制品注册法规及申报案例实操，提升注册申报效率 会议名称： 2021生物制品注册法规及申报案例实操培训班 基本信息 会议地点： 南京市（具体地点通知给已报名人员） 会议时间： 2021年4月16日至18日（16日全天报到） 主讲嘉宾： 行业内资深专家 参会对象： 制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层 会议安排 会议时间： 2021年4月16日至18日 报到时间： 2021年4月16日 会议主要研讨内容及主讲老师 详见附件一（课程安排表） 会议费用 会务费： 2500元/人（包括：培训、研讨、资料等） 食宿： 统一安排，费用自理 联系方式 联系人： 于洋 Q Q： 1406622039 手机： 17710336424 邮箱： 1406622039@qq.com 附件 附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表 日程安排表 日期 时间 内容 主讲老师 第一天 09:00-12:00 2021生物制品最新注册相关法规梳理 郑老师 13:30-16:30 生物制品最新申报及受理流程 郑老师 第二天 09:00-12:00 撰写生物制品申报资料 吴老师 13:30-16:30 案例讲解：某生物产品注册策略实战 吴老师 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播 二零二一年三月

2021生物制品注册法规及申报案例高级研修班 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会  北京华夏凯晟医药技术中心 培训安排 南京市：2021年4月16-18日（培训两天，16日全天报到） 培训主要交流内容 一、2021生物制品最新注册相关法规梳理 治疗用生物制品和预防用生物制品近几年注册法规大梳理 《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月） 《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号） Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享 临床试验期间变更和上市后变更管理（《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（上网征求意见稿）》） 近3年批准的新药中的治疗用生物制品和预防用生物制品的简介及其关键审评审批时限分析 二、生物制品最新申报及受理流程 生物制品注册申报的受理部门和办事流程 申请表的整理和准备 形式审查的注意要点 申报资料审查要点 辅料及药包材证明 研究机构资质证明文件 注册分类及依据 受理审查，审评审批的相关流程及其注意点 三、撰写生物制品申报资料 CTA和BLA申请资料撰写相关法规及注意事项 指导原则（药学、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关） ICH M4 CTD 申报资料中各模块中生物制品的特别资料的准备策略及考量 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号） 质量标准 制造及检定规程 批记录及检验记录 四、案例讲解：某生物产品注册策略实战 产品的注册分类和临床数据包 产品的专利补偿，数据保护，专利链接等制度的影响 生物类似药考虑 加快上市程序的简介，已入选生物制品的情况介绍与经验探讨 讲课老师 郑老师：任职于世界前五的跨国医药企业，任职中国研发中心注册总监，有丰富的生物制品注册申报经验，协会特聘专家。 吴老师：现任职于国内知名药企注册部部长，多次参与讨论CDE相关法规修订，注册经验丰富，协会特聘专家。 培训对象 制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员，企业高层 培训说明 理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。 培训费用 培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等） 团体报名可享受优惠 食宿统一安排，费用自理。 培训费可现场交纳或提前汇款 联系方式 张老师：18201571093

培训主题：药品研发分析和QC实验室合规并如何从困惑走向卓越”专题培训班 主办单位 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会  北京华夏凯晟医药技术中心 培训安排 上海市：2021年3月25-27日（培训两天，25日全天报到） 培训主要交流内容 模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准 如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系 如何区分法律、法规和规章中的红线与底线 与检验相关的假药与劣药你知多少 不合规、合规与过分合规的关系与把控 实施合规的有效方法与工具 走向卓越与提升质量文化 中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读 如何深度理解药品质量标准与CQA 模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略 研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法） 什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系） 非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略 模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例 研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新 如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 如何制定可操作性强的实验室标准操作规程 如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距 从天平的使用看外资企业与国内企业的差距 分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策 试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期 各种取样中面临的困惑与对策 现场检查分析实验室重点关注内容 模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等 2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决途径 如何制定物料、包材和产品的质量标准 如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法 如何建立标准品或工作对照品 如何标化工作对照品和企业基准标准品 积分控制中面临的管理困惑与对策 气相和液相色谱法的进样序列控制 药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策 模块五 稳定性留样与监测 API工厂如何选择稳定性试验样品批次 制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次 如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理 稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策 稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理 影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准 如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件 稳定性考察项目如何把控（例如API和原液） 如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨 模块六 偏差调查 实验室调查分几类管理更佳 什么情况不需要按偏差管理程序处理 如何填写偏差调查表/偏差案例分析 五种偏差调查工具的使用与优缺点分析 辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示 偏差调查普遍存在的共性问题 重复事件是否需要升级管理 偏差回顾和趋势分析的关键点 纠正、纠正措施和预防措施三者的区别 模块七 OOS调查 OOT的使用范围和OOT限度的制定标准 OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系 什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计 重新取样的基本原则/存在哪些雷区 什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么 实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习 如何判定OOS调查存在缺陷的严重性 FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答 外企如何进行外来峰调查 模块八 方法验证/方法确认 如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系 方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目 方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定 分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等) 准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验） 什么时候需要进行分析方法的再验证 药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认 为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围 模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等 分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点 如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移 使用对比实验常用方法应注意什么 分析方法转移的接受标准 溶出度方法如何验证 如何做清洁验证的取样回收率 与分析实验室相关的清洁验证难点问答 滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证 培训对象 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员 从事药品注册的管理人员与申报人员 从事药品研发和生产的质量管理人员 研发QA或质量控制QA人员 培训说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 培训费用 培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等） 团体报名可享受优惠 食宿统一安排，费用自理 培训费可现场交纳或提前汇款 培训讲师 讲师介绍：李永康 曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家 中国GMP指南编写人员 熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验 经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查 课程简介： 该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。 联系方式 张老师：18201571093

2020新药研发项目筛选与立项及信息挖掘利用实战分析专题培训班 行业领域： 药品研发、医药信息管理 会议类型： 培训班、专题讲座、实战分析 会议主题： 提升新药研发立项及医药信息检索与利用能力，应对新药研发挑战 会议名称： 2020新药研发项目筛选与立项及信息挖掘利用实战分析专题培训班 基本信息 支持单位： 药智网、青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站） 媒体支持： 会会药咖、同写意、药研、药智传媒、制药界、E药研发 会议时间： 2020年12月4日至2020年12月6日 报到时间： 2020年12月4日全天 报到地点： 南京市（具体地点直接发给报名人员） 主讲人： 李天泉、王老师、侯钰 参会对象： 制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员 会议说明： 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 主讲嘉宾均为行业内资深专家 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 企业需要研发、GMP等专题内训和指导，请与会务组联系 会议费用： 会务费：2500元/人（包括：培训、研讨、资料等） 食宿统一安排，费用自理 参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员 报名方式： 手机扫描下方二维码报名 点击连接报名 http://f86dij8j8497bi88.mikecrm.com/EXafD8I 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零二零年十月

药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策高级研修班 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 温馨提示： 凡参加线下课程，会后送药成材线上VIP价值499元会员，可享受线上课程200-300节。 一、培训安排 北京市：2020年10月18--20日（培训两天，18日全天报到） 二、培训主要交流内容 第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策 药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则 什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围 非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理 研发QA的职责如何准确划分与鉴定（案例分析） 药品研发质量管理体系实施的八大运行策略 药品研发质量管理如何卓越运行新思路 提升药品研发质量管理的新思考与新路径 如何预防无意识的出现假药与劣药风险 第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策 如何维护和提升研发质量管理体系 如何提升研发现场设施和设备的有效管理 如何提升研发物料的有效管理 如何提升文件与档案的有效管理 如何提升研发质量控制关键点的监督和检查 如何通过审计维护与提升研发质量管理体系 如何区分与判断问题属于违规还是违法 百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发 第三章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点 新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读 药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别 数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析 如何保证药品研发的数据可靠性 如何治理已发生的数据可靠性问题 药学/生产现场审核数据可靠性关注点 第四章：研发数据可靠性管控难点与问答 数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答 计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答 数据存档与备份管控中面临的难点与问答 审计跟踪管控中面临的难点与问答 色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策 数据可靠性检查管控中面临的难点与问答 三、培训对象 从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员 从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员 从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员 从事药品注册申报人员、研发项目管理人员 从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员 四、培训说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 五、培训费用 培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等） 团体报名可享受优惠 食宿统一安排，费用自理 培训费可现场交纳或提前汇款 六：培训讲师 讲师介绍：李永康 课程简介：该课程由李永康老师原创设计，已在全国范围内公开课至少讲过13次，在药企和药物研究院内训已讲过10多次；本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑，并结合国内外先进企业的经验和模式，进行了大量的内容更新与提升，并增加了更多的案例分享。 七 、联系方式 张老师：18201571093 本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。