中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策高级研修班 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、北京华夏凯晟医药技术中心、药成材培训在线直播平台 温馨提示： 凡参加线下课程，会后送药成材线上VIP价值499元会员，可享受线上课程200-300节。 培训安排 成都市： 2020年8月27日至8月29日（培训两天，27日全天报到） 培训主要交流内容 第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策 第一节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则 科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则 第二节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围 第三节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理（各板块控制的相同点与不同点） 第四节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定（案例分析） 第五节：药品研发质量管理体系实施的八大运行策略 第六节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路 第七节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径 第八节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险 第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策 第一节：如何维护和提升研发质量管理体系 第二节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理 第三节：如何提升研发物料的有效管理 第四节：如何提升文件与档案的有效管理 第五节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查 第六节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系 第七节：如何区分与判断问题属于违规还是违法 第八节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发 第三章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点 第一节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读 第二节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别 第三节：数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析 第四节：如何保证药品研发的数据可靠性 第五节：如何治理已发生的数据可靠性问题 第六节：药学/生产现场审核数据可靠性关注点 第四章：研发数据可靠性管控难点与问答 第一节：数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答 常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等 第二节：计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答 如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等 第三节：数据存档与备份管控中面临的难点与问答 备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等 第四节：审计跟踪管控中面临的难点与问答 如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等 第五节：色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策 色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等 第六节：数据可靠性检查管控中面临的难点与问答 检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等 培训对象 从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员 从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员 从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员 从事药品注册申报人员、研发项目管理人员 从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员 培训说明 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。 完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书。 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。 培训费用 培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等） 团体报名可享受优惠 食宿统一安排，费用自理。 培训费可现场交纳或提前汇款 培训讲师 讲师介绍： 李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。 课程简介： 该课程由李永康老师原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过13次，在药企和药物研究院内训已讲过10多次；本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑，并结合国内外先进企业的经验和模式，进行了大量的内容更新与提升，并增加了更多的案例分享。 联系方式 张老师： 18201571093 本次会议限额100人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

成都－药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答务实培训班 行业领域： 药品研发与注册 会议类型： 培训班、研讨会、实操培训 会议主题： 药品注册法规变更剖析与互动问答 会议名称： 成都－药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答务实培训班 基本信息 参展时间： 2016年11月25日至2016年11月28日 展会城市： 中国四川省成都市 详细地址： 四川省成都市（具体地点、报名后通知） 展馆名称： 会议酒店 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 承办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 协办单位： 联系单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 联 系 人： 孙文 邮件地址： 1076122882@qq.com 联系电话： 18614220968 联系传真： 010-51606473 培训内容 本次培训班旨在帮助药品注册人员深入了解最新的注册法规变更，解决实际工作中的困惑与难题。培训内容涵盖： 2016我国药品注册相关法规最新进展与未来趋势 药品注册法规体系变更重点分析与政策厘清 药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求 药品注册优先审评审批管理规定解析与高效实施 药品注册受理审查的程序及注意事项 药品变更补充申请的法规要求及审核要点 药品再注册的法规要求及审核要点 药品技术转让注册管理规定解读与问题分析 药品注册研制现场核查要点及常见问题解析 药品注册申报过程中实际工作难题与困惑解析 主讲人：田老师，药品审评中心 专家 2016年11月27日（星期日） 2016化学药品新注册分类特点与分析解读 药品注册分类、技术要求和研究理念的变迁 化学药品药学研究注册申报资料的核心与逻辑思维 药学研究申报资料中分析方法学验证的目的 API特性解析的意义（讨论） 仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求与仿制药申报资料的异同 仿制药一致性评价注册审评政策存在的问题及应对方案 仿制药一致性评价过程中实际问题与困惑解析 主讲人：周立春，国家药典委员会 专家 2016年11月28日（星期一） 关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件分析解读 原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析 制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析 基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对”关键因素分析及对策 2016*新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读 2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析 药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目 如何提高药品注册专员实战技能与工作效率 现场问答，问题解析 主讲人：孙亚洲，全国医药技术市场协会 特邀专家 备注： 请各位参会人员现场有序进行提问发言，谢谢！ 有需要或问题的老师请尽快联系我，谢谢支持。 手机：18614220968 QQ：1076122882 座机：010-51606462 联系人：孙文

化学原料药制备工艺研发及其生产 工艺验证 行业领域： 化学原料药产业、制药行业 会议类型： 研修班、研讨会、行业培训 会议主题： 提升化学原料药制备工艺水平，确保生产工艺验证的可靠性 会议名称： 化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证 基本信息 参展时间： 2016年11月18日至2016年11月20日 展会城市： 广东,广州 详细地址： 广州 展馆名称： 会议酒店 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 承办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 协办单位： 联系单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 联 系 人： 孙文 邮件地址： 1076122882@qq.com 联系电话： 18614220968 联系传真： 010-51606473 参会对象： 从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 从事有关原料药研发工艺及质量控制的实验室操作和控制的技术管理人员、生产操作和控制及管理人员等 从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员 展会介绍 关于召开“化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证”研修班的通知 各有关单位： 原料药制备工艺水平的高低，体现了一个企业或研究单位的技术实力和科研水平，也是其综合实力的象征。而原料药的质量如何直接影响成药质量的优劣，其制备工艺研究在新药开发过程中起着非常重要的作用，工艺研究是技术和艺术的有机结合，不但要求工艺研究人员要有深厚的化学基础理解每步反应的本质和设计合理的合成路线。为了帮助制药企业提高原料药制备工艺水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步确保工艺的可靠性，提高企业的核心竞争力。经研究，我单位定于2016年11月广州市举办“化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证”第六期、第七期研修班，本研修班已在苏州、成都、济南、杭州、北京相继成功举办，均收到良好效果，不同程度促进岗位工作的开展。现将有关事项通知如下： 一、会议时间与地点 时间：2016年11月18日-20日（18日全天报到） 地点：广州市（具体地点确定直接通知报名者） 二、培训课程研讨精要 详见附件一（课程安排表） 三、参会对象 从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关原料药研发工艺及质量控制的实验室操作和控制的技术管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 四、会议说明 理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑。 主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询。 完成培训课程者由本协会颁发培训证书。 企业需要相关内训和指导，请与会务组联系。 五、会议费用 会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 电话：18614220968 传真：010-51606473 联系人：孙文 邮箱: 1076122882@qq.com 会议质量监督电话：010-51606480 张岚 附件一：课程安排表 附件二：参会报名表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一六年九月 附件一：日程安排表 10月29日（星期六）09:00-12:00 14:00-17:00 基于QbD理念的原料药工艺研发质量研究 10月30日（星期日）09:00-12:00 14:00-17:00 原料药生产工艺验证过程控制 附件二：“化学原料药制备工艺研发及其生产工艺验证”研修班回执表 因参会名额有限，请尽快报名 1076122882@qq.com 单位名称 联系人 地址 邮编 姓名 性别 职务 电话 传真/E-mail 手机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 会议时间：2016年11月18日-20日（18日全天报到） 报到地点：广州市 电话：18614220968 传真：010-51606473 联系人：孙文 邮箱: 1076122882@qq.com 针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 备注： 有需要的请尽快联系我，谢谢支持 座机 010-51606462 手机 18614220968 QQ 1076122882 孙文

2016全国发酵工业分离提取论坛（第二届发酵产品提取和精制新技术与新设备应用交流会） 行业领域： 发酵工业、生物化工、医药化工 会议类型： 行业论坛、技术交流会 会议主题： 发酵产品提取和精制新技术与新设备应用 会议名称： 2016全国发酵工业分离提取论坛（第二届发酵产品提取和精制新技术与新设备应用交流会） 基本信息 参展时间： 2016年10月26日至2016年10月28日 展会城市： 江苏，南京 详细地址： 南京市（具体地址详见第二轮通知） 展馆名称： 待定 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会、国家食品行业生产力促进中心、全国医药技术市场协会 承办单位： 北京邦凯企业管理咨询有限公司 协办单位： 待定 联系单位： 待定 联 系 人： 陈雯 邮件地址： zghg2012@126.com 联系电话： 010-53032721 联系传真： 待定 会议介绍 分离提取技术是发酵工业生产过程中重要的单元之一，是发酵工业生产中产品提纯及节能减排的重要手段。为帮助发酵行业企业的分离提取技术提升，提高收率，降低成本，减少废弃物总量，实现清洁生产及资源综合利用，本次论坛将重点探讨解析典型行业工艺路线，发掘先进、实用技术，促进发酵工业分离系统优化与创新，搭建产学研交流有效平台。 组织机构 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 国家食品行业生产力促进中心 全国医药技术市场协会 支持单位： 江南大学 天津科技大学 华东理工大学 浙江工业大学 南京工业大学 工业微生物发酵技术国家工程研究中心 发酵工业分离提取技术研发中心 中国化工学会生物化工专业委员会 中国微生物学会科技开发与咨询工作委员会 支持媒体： 《中国食品报》 《食品工业》 《中国医药技术市场》 《化工管理》 发酵工业网 丁香园 承办单位： 北京邦凯企业管理咨询有限公司 会议议程 会议时间： 2016年10月26日-28日（26日全天报到） 会议地点： 南京市（具体地址详见第二轮通知） 会议内容： 邀请国家工业部相关领导专家、中国工程院院士欧阳平凯等嘉宾进行主题演讲。 特设三大专题、问诊式对话，切入企业需求，助力产业升级，促进企业发展。 会议期间将进行问题巡诊、现场讨论和专家现场解答。 会议费用 会务费： 现场交费2200元/人，提前汇款2000元/人； 在校生持学生证1200元/人； 会务费包括场地、研讨、资料及论文集。 **食宿统一安排，费用自理。 **诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。 参会对象 从事化工、生化、医药、轻工等发酵分离及装置专业技术人员、管理人员，相关专业技术从业人员等。 从事发酵、化工、生物、环境与食品等研究的科研院（所）、大专院校相关专家学者。 从事发酵工程、分离工程、微生物工程等部门负责人。设备厂家等有关人员等。 证书 参加会议的代表，如需要证书者，经考评合格后，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会颁发的发酵《研发工程管理师》专业能力证书。 高级证书费用1300元（含证书、考核评审费），全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。 证书报考条件及所需准备资料 参加证书考核者报到时需交三张一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片、身份证复印件（双面复印）一张、学历证明复印件一张。 凡从事发酵研发及注册体系人员，均可参加发酵研发工程管理师的培训及考试（团体培训请致电组委会）。 论坛组委会 为做好会务工作，请参加论坛的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。 电话： 13001080157 传真： 010-53032734 联系人： 陈雯 电子邮箱： zghg2012@126.com 备注 待定信息请关注后续通知。