成都－药品注册法规变更剖析指导与现场互动问答务实培训班

• 参展时间： 2016年11月25日至2016年11月28日
• 展会城市： 中国四川省成都市
• 详细地址： 四川省成都市（具体地点、报名后通知）
• 展馆名称： 会议酒店
• 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
• 承办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
• 协办单位：
• 联系单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
• 联 系 人： 孙文
• 邮件地址： 1076122882@qq.com
• 联系电话： 18614220968
• 联系传真： 010-51606473

本次培训班旨在帮助药品注册人员深入了解最新的注册法规变更，解决实际工作中的困惑与难题。培训内容涵盖：

1. 2016我国药品注册相关法规最新进展与未来趋势
2. 药品注册法规体系变更重点分析与政策厘清
3. 药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求
4. 药品注册优先审评审批管理规定解析与高效实施
5. 药品注册受理审查的程序及注意事项
6. 药品变更补充申请的法规要求及审核要点
7. 药品再注册的法规要求及审核要点
8. 药品技术转让注册管理规定解读与问题分析
9. 药品注册研制现场核查要点及常见问题解析
10. 药品注册申报过程中实际工作难题与困惑解析

主讲人：田老师，药品审评中心

专家

2016年11月27日（星期日）

1. 2016化学药品新注册分类特点与分析解读
2. 药品注册分类、技术要求和研究理念的变迁
3. 化学药品药学研究注册申报资料的核心与逻辑思维
4. 药学研究申报资料中分析方法学验证的目的
5. API特性解析的意义（讨论）
6. 仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求与仿制药申报资料的异同
7. 仿制药一致性评价注册审评政策存在的问题及应对方案
8. 仿制药一致性评价过程中实际问题与困惑解析

主讲人：周立春，国家药典委员会

专家

2016年11月28日（星期一）

1. 关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件分析解读
2. 原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
3. 制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析
4. 基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对”关键因素分析及对策
5. 2016*新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读
6. 2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析
7. 药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目
8. 如何提高药品注册专员实战技能与工作效率
9. 现场问答，问题解析

主讲人：孙亚洲，全国医药技术市场协会

特邀专家

备注：

• 请各位参会人员现场有序进行提问发言，谢谢！
• 有需要或问题的老师请尽快联系我，谢谢支持。
• 手机：18614220968
• QQ：1076122882
• 座机：010-51606462

联系人：孙文