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时讯再生元面临关键转型期，核心产品阿柏西普受生物类似药冲击，2025年Q1收入30亿美元，同比下滑26%。Dupixent（度普利尤单抗）全球年化销售额达147亿美元，但增长趋缓。公司布局45款临床管线，包括基因疗法、双抗及GLP-1/GIP减重药HS-20094（与翰森制药合作）。肿瘤领域Libtayo增长8%，但PD-1市场竞争激烈。2025年市值回落至500多亿美元，较峰值腰斩，公司正通过多元化研发应对挑战。药融圈2025-07-24再生元 临床管线 Dupixent 企业转型 -
时讯7月23日，浙江兄弟制药与南京海纳制药联合申报的甲磺酸沙非胺片仿制药上市申请获CDE受理。该药用于治疗帕金森病，国内尚无仿制药获批，目前已有16家企业加入首仿竞争。2023年全球帕金森病药物市场规模达382亿元，中国抗帕金森化药市场近40亿元。原研药由意大利赞邦集团研发，2024年12月在国内获批。首仿争夺战激烈，市场前景广阔。摩熵医药2025-07-24浙江兄弟制药 南京海纳制药 甲磺酸沙非胺片 帕金森病 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间诺诚健华、尧唐生物、信立泰、拜耳等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征、杂合子型家族性高胆固醇血症、心力衰竭等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及慢性自发性荨麻疹、囊性纤维化、三阴性乳腺癌等多个适应症。摩熵医药2025-07-23全球创新药 药物研发 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间国内医药大健康行业发布多项政策法规：7月14日中国食品药品检定研究院发布中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告；7月15日国家药品监督管理局发布国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)；7月18日国家药监局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知。摩熵医药2025-07-23医药大健康 政策法规 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。摩熵医药2025-07-23药物申报审批 生物类似药 仿制药 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.07.14-2025.07.20期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。摩熵医药2025-07-23改良型新药 药物审评审批 创新药 数据分析 周报 -
赛道梳理Evaluate最新报告显示，到2030年全球处方药市场规模将突破1.75万亿美元，年复合增长率7%。礼来和诺和诺德凭借GLP-1药物（替尔泊肽和司美格鲁肽）将登顶药企收入榜，两款药物年销售额预计分别达620亿和470亿美元。辉瑞、诺华等传统巨头排名下滑，BMS和GSK跌出前十。专利悬崖将冲击3000亿美元销售额，推动药企转向精准并购。全球研发支出增速放缓至2.9%，而中国创新药企正成为全球授权交易的重要力量，占比达40%。E药经理人2025-07-23Evaluate报告 全球处方药市场 全球制药TOP10 -
科普2025年7月《Cell Genomics》研究通过分析266个胎儿和1633个成人大脑样本，发现男女大脑差异早在胎儿期就已形成。胎儿大脑中18.1%的基因（3187个）存在性别差异，男性偏好基因多与代谢和神经元功能相关，女性偏好基因则富集于细胞周期通路。72.2%的差异基因持续到成年，但效应量减半。研究指出，胎儿睾酮激增和X染色体逃逸是主要驱动因素。另一项小鼠研究揭示，面对同伴痛苦时，雌性通过PIC→PrL通路表现安慰行为，而雄性通过PIC→MeA通路触发焦虑反应，证实共情神经机制的性别差异。这些发现为理解两性思维差异提供了生物学基础。生物谷2025-07-23《Cell Genomics》 大脑研究 思维模式差异 共情神经机制 -
时讯2025年6月，Sarepta Therapeutics基因疗法Elevidys导致两名DMD患者死亡，FDA要求加黑框警告并调查第三例死亡。公司7月16日宣布裁员36%（493人），年省4亿美元，聚焦RNA疗法。Q2 Elevidys销售额降至2.82亿美元（环比降25%），年内股价跌88%。母公司赛诺菲主导重组，目标将年运营开支压至8-9亿美元。此次裁员反映全球药企调整趋势，2025年Q1已有70家药企裁4015人。蒲公英Ouryao2025-07-23Sarepta Elevidys 黑框警告 药企裁员 -
注册审批罗氏CD20/CD3双抗Columvi和GSK的BCMA靶向ADC药物Blenrep近期接连被FDA拒绝批准，关键原因在于两项关键III期试验中美国患者占比均不足5%。Columvi的STARGLO研究北美人群仅占9%，亚组分析显示非亚洲国家死亡风险反增6%；Blenrep两项III期试验美国入组率均低于5%，且存在严重眼部毒性问题。FDA此次强硬立场标志着其对本土化证据要求显著提升，跨国药企需重新审视全球化临床试验策略。药事纵横2025-07-23罗氏制药 GSK FDA拒批 地缘临床试验
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