兄弟制药、海纳制药联合申报甲磺酸沙非胺片，16家药企竞逐抗帕首仿药！

7月23日，CDE官网显示，浙江兄弟制药与南京海纳制药联合申报的4类化学仿制药甲磺酸沙非胺片的上市申请已获受理。该品种目前国内暂无仿制药企获批上市，已有16家企业加入首仿竞逐，竞争态势尤为激烈。

截图来源：CDE官网

甲磺酸沙非胺片作为新一代选择性单胺氧化酶B（MAO-B）靶向抑制剂，适用于原发性帕金森病伴症状波动（包括剂末恶化和开-关现象）成人患者的联合治疗（与左旋多巴合用，或与左旋多巴及其他帕金森病药物合用）。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

帕金森病（PD）是一种进展缓慢的神经系统退行性疾病，具有高致残率、高治疗费用等特征。据摩熵医药数据库显示，截至2021年我国PD患者人数为507.71万，预计随着人口老龄化的加剧，我国可能成为全球PD患者人口最多的国家。

截图来源：摩熵医药流行病学数据库

根据百谏方略（DIResaerch）研究，全球帕金森病药物市场规模呈现稳步扩张的态势，2023年全球帕金森病药物市场销售额为382亿元，预计2030年将达到612.4亿元，2023-2030期间年复合增长率（CAGR）为6.97%。

摩熵医药数据统计，2023年中国抗帕金森病化药市场近40亿元，其中医院端市场是主力销售渠道，占据28.51亿元，零售端为9.52亿元。

2019-2023年全国院内帕金森药物市场规模

截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库

2019-2023年全国零售帕金森药物市场规模

截图来源：摩熵医药全国药店零售数据库

甲磺酸沙非胺具有双重机制，一是强效抑制 MAO-B，减少多巴胺代谢以提高其脑内水平；二是抑制谷氨酸过量释放，通过阻断钠通道、抑制钙通道开放减轻神经元过度兴奋。其长期疗效显著且具神经保护作用，可为 PD 患者带来全面治疗获益。

甲磺酸沙非胺由意大利赞邦（Zambon）集团和Newron制药公司合作研发，于2015年2月率先在欧盟获批上市，2017年3月获美国FDA突破性疗法认定，商品名“Xadago”。 2024年12月，获NMPA批准于国内上市，当前为原研独家。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

国内已有齐鲁制药、南京正大天晴、石家庄四药、四川科伦药业、康恩贝制药、华北制药等16家药企积极布局，提交了甲磺酸沙非胺片上市申请，均获受理。首仿争夺战的大幕已然拉开。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

小结

甲磺酸沙非胺片，在提升帕金森病治疗效果的同时，更以显著的长期疗效和神经保护作用，为患者带来全面治疗获益。该品种的首仿争夺战已正式打响，随着更多企业的加速布局，这一兼具治疗优势与商业前景的 “抗帕” 药物，或将在满足患者需求的同时，推动帕金森病治疗领域的竞争与发展，为行业注入新的活力，其后续市场表现值得期待。

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