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注册审批5月28日，麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，拟用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药为全球首个共价/非共价双机制BTK抑制剂，关键II期研究显示ORR达70.6%。2024年5月其non-GCB DLBCL适应症获CDE突破性疗法认定。药事纵横2025-05-30麓鹏制药 洛布替尼 药品审批 BTK抑制剂 -
时讯2025年5月30日，信诺维医药与安斯泰来就CLDN18.2靶向ADC药物XNW27011达成独家许可协议，安斯泰来获全球（除大中华区）权益。信诺维将获1.3亿美元首付款及最高14.1亿美元里程碑款，外加销售分成。该药目前在中国开展1/2期临床，用于胃癌等实体瘤治疗，有望填补未满足临床需求。安斯泰来凭借CLDN18.2靶点经验（如已上市产品VYLOY™）加速管线布局。药融圈2025-05-30信诺维 安斯泰来 靶向ADC药物 研发合作 -
赛道梳理5月28日，石药集团欧意药业二羟丙茶碱注射液通过仿制药一致性评价。该药为支气管扩张剂，原研未入华，2023年全国医院销售额达2.5亿元（+107.2%），2024上半年已超1.1亿元。目前55家企业过评，36家报产中，集采最低价跌破1元/支，市场竞争白热化。摩熵医药2025-05-30欧意药业 二羟丙茶碱注射液 仿制药 市场格局分析 石药集团 -
注册审批5月27日，康缘药业舒马普坦萘普生钠片获NMPA批准上市，成为国内首仿偏头痛治疗药，原研药Treximet（GSK/Pozen）未在华上市。该药含5-HT1B/1D激动剂与COX抑制剂，FDA曾警示心血管风险。GSK原研药2016年全球销售额4.45亿元，2022年全球偏头痛市场规模96亿美元。摩熵医药数据显示，2023年中国偏头痛市场销售额44.33亿元，中药占比超70%。摩熵医药2025-05-30康缘药业 药品审批 偏头痛治疗 上市药物 -
注册审批近期，浙江赛默等4家企业乙酰半胱氨酸注射液仿制药上市申请同日获CDE受理，距原研赞邦获批仅8天。该品种此前被驳回20余次，现因原研上市迎来转机。而同成分口服溶液因需补做BE试验，多家企业申报被拒。目前10家企业已登记BE试验，市场竞争格局即将形成。药通社2025-05-29申请上市 仿制药企业 药品审批 市场竞争格局 -
时讯近期，iTeos Therapeutics宣布将停止临床和运营活动，并寻求出售资产，此前GSK终止合作开发TIGIT抗体belrestotug。消息公布后股价上涨18%，但市值仍低于现金储备。公司预计遣散费等成本达2180万-2470万美元，计划下季度基本完成运营缩减。生物药大时代2025-05-29药企破产 停止合作 股价表现 -
时讯近期，Biogen与RNAi新锐City Therapeutics达成战略合作，共同开发新一代RNAi疗法。Biogen将支付4600万美元预付款及投资，并可能支付高达10亿美元里程碑款。City由RNAi先驱John Maraganore博士领导，已获1.35亿美元A轮融资，首个项目预计2025年进入临床。细胞基因治疗前沿2025-05-29研发合作 科研发布 RNAi新疗法 项目申报 -
注册审批近期，信立泰自主研发的1类新药S086（沙库巴曲阿利沙坦钙片）获NMPA批准上市，成为国产首个ARNi类高血压药。该药通过双靶点机制实现更优降压效果，且每日一次给药提升依从性。其心衰适应症已进入III期临床，有望拓展百亿市场，展现信立泰在心血管领域的创新实力。药事纵横2025-05-29信立泰 药物审批 高血压治疗 心血管病 -
时讯日本极东公司被曝30年来篡改"正露丸"有效成分数据，遭富山县政府勒令停业。这款百年肠胃药曾源于日俄战争军需品，此次造假事件继小林制药致死事件后，再次重创"日本制造"信誉。近年日本药企频发质量丑闻，暴露行业监管漏洞与诚信危机。药事纵横2025-05-29日本药企 日本极东 药物造假 -
政策法规政策支持、养宠规模超1.2亿只及消费升级推动我国宠物药市场快速发展，2024年规模达366.3亿元。外资主导但国产企业在驱虫药、疫苗等领域实现替代，正向技术输出转型。精准医疗和"拟人化"创新成为趋势，产业链协同将释放更大增长潜力。药融圈2025-05-29政策解析 宠物医疗 驱虫药
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