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医药洞见根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价，本周34个品种视同通过一致性评价，共有4项生物类似物注册申报动态，分别是太极集团的司美格鲁肽注射液和杭州中美的乌司奴单抗注射液。摩熵医药2025-02-21仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025.02.10-2025.02.16期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。摩熵医药2025-02-21创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 -
时讯摩熵医药数据库接入DeepSeek大模型，推出智能交互中枢、检索体验升级、知识获取加速器三大功能，提升数据检索与分析能力。同时，摩熵医药提供私有化AI模型一站式解决方案，助力医药行业智能化升级，推动行业迈向新篇章。摩熵医药2025-02-20数据库更新 DeepSeek AI服务功能 摩熵医药数据库 数据库功能优化 -
深度分析医药立项面临靶点同质化、临床需求评估不精准等痛点。DeepSeek凭借数据挖掘与分析能力助力立项，但需使用者明确需求。分享使用DeepSeek技巧：分解任务、四步提问模版、激活联网搜索功能。及时全面数据提供能发挥AI价值，助力立项评估。摩熵医药2025-02-20DeepSeek 医药立项 AI -
时讯德琪医药计划加大投入成立AI部门，整合资源加速T细胞衔接器平台研发。公司已投资AI药物发现平台并开发出小分子产品，成功发现全新肝癌相关抗原并开发为候选药物。其领先TCE项目ATG-201预计2025年第3季度完成IND申报，还有其他多个TCE管线。Pharma CMC2025-02-20德琪医药 AI DeepSeek 管线研发 -
注册审批2025年2月14日，FDA批准Sanofi-Aventis的Merilog作为Novolog的生物仿制药，用于改善糖尿病患者血糖控制。Merilog是首款速效胰岛素生物仿制药，以预装注射笔和多剂量西林瓶供应，有助于降低进餐时血糖飙升。药事纵横2025-02-20Merilog FDA批准 速效胰岛素 生物仿制药 血糖控制 糖尿病 -
政策法规2月18日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，允许5批国采的15个中选药品在满足条件下变更信息，包括变更上市许可持有人、企业名称、委托生产企业及新增规格包装等，并仍视为中选资格。变更措施为制药企业提供更多调整空间，整体趋势向好。药通社2025-02-20国家药品集采 政策 药企 药品信息变更 -
时讯特朗普政府实施大规模裁员计划，美国食品药品监督管理局(FDA)等卫生机构受波及，具体裁员人数尚不确定，但已有多名员工收到通知。此背景下，中国多家药企如百济神州、君实生物等在美国市场获得成功，多款国产新药已向FDA提交上市申请。药通社2025-02-20FDA 裁员 中国创新药 药品出海 -
时讯石药集团与Radiance Biopharma达成协议，授权后者在多地开发和商业化其自主研发的抗癌新药SYS6005，并支付巨额款项。此外，石药集团还通过两款ADC药物EO-3021和JSKN003实现了合作，均在治疗癌症方面取得临床进展。生物药大时代2025-02-20石药集团 石药集团巨石生物 ADC新药 SYS6005 药品出海 跨国合作 -
时讯株洲千金药业拟通过发行股份和支付现金的方式购买千金湘江药业和千金协力药业的部分股权，合计作价6.23亿元。株洲国投作为控股股东承诺锁定期，并签署业绩承诺协议。千金湘江药业业绩稳定，而千金协力药业因新药研发投入导致净利润下滑。药融圈2025-02-20千金药业 千金湘江药业 千金协力药业 企业收购 新药研发
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