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注册审批2025年2月14日，FDA批准Sanofi-Aventis的Merilog作为Novolog的生物仿制药，用于改善糖尿病患者血糖控制。Merilog是首款速效胰岛素生物仿制药，以预装注射笔和多剂量西林瓶供应，有助于降低进餐时血糖飙升。药事纵横2025-02-20Merilog FDA批准 速效胰岛素 生物仿制药 血糖控制 糖尿病 -
政策法规2月18日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，允许5批国采的15个中选药品在满足条件下变更信息，包括变更上市许可持有人、企业名称、委托生产企业及新增规格包装等，并仍视为中选资格。变更措施为制药企业提供更多调整空间，整体趋势向好。药通社2025-02-20国家药品集采 政策 药企 药品信息变更 -
时讯特朗普政府实施大规模裁员计划，美国食品药品监督管理局(FDA)等卫生机构受波及，具体裁员人数尚不确定，但已有多名员工收到通知。此背景下，中国多家药企如百济神州、君实生物等在美国市场获得成功，多款国产新药已向FDA提交上市申请。药通社2025-02-20FDA 裁员 中国创新药 药品出海 -
时讯石药集团与Radiance Biopharma达成协议，授权后者在多地开发和商业化其自主研发的抗癌新药SYS6005，并支付巨额款项。此外，石药集团还通过两款ADC药物EO-3021和JSKN003实现了合作，均在治疗癌症方面取得临床进展。生物药大时代2025-02-20石药集团 石药集团巨石生物 ADC新药 SYS6005 药品出海 跨国合作 -
时讯株洲千金药业拟通过发行股份和支付现金的方式购买千金湘江药业和千金协力药业的部分股权，合计作价6.23亿元。株洲国投作为控股股东承诺锁定期，并签署业绩承诺协议。千金湘江药业业绩稳定，而千金协力药业因新药研发投入导致净利润下滑。药融圈2025-02-20千金药业 千金湘江药业 千金协力药业 企业收购 新药研发 -
时讯近日，第五批国家高值医用耗材集中采购全面执行，人工耳蜗和外周血管支架降价在即，多地已公布执行时间。中选率高，价格降幅大，市场需求旺盛。集采将持续扩大影响，国产品牌有望放量增长，同时强监管保障市场健康发展。摩熵医械2025-02-20第五批国采 医用耗材集采 人工耳蜗 外周血管支架 降价 -
注册审批近日，陕西摩美得气血和制药的双石通淋胶囊和山东华信制药的龙香平喘胶囊的中药品种保护申请同日获受理。双石通淋胶囊2024年前三季度销售额超1亿元。随着国家支持中药产业力度加大，中药产业有望迎来更好发展前景。摩熵医药2025-02-19双石通淋胶囊 龙香平喘胶囊 中药品种保护 独家中成药 药品销售 -
注册审批2月17日，辉瑞的Pan-KRAS抑制剂PF-07934040片在国内首次获得临床试验批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。此药是国内第4个获批临床的泛KRAS抑制剂，海外I期临床试验正在进行，旨在评估其疗效和安全性。摩熵医药2025-02-19辉瑞 Pan-KRAS抑制剂 PF-07934040片 获批临床 晚期实体瘤 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2025年1月共有59个品种（按受理号计92项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。摩熵医药2025-02-192025年1月 月报 仿制药 一致性评价 药物审评审批 -
深度分析本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年FDA批准上市的新药分析报告》，挑选出Claudin18.2、ALK靶点取得的新进展，详细分析了佐妥昔单抗、恩沙替尼等获批新药的竞争格局、市场前景，为行业提供及时、全面且深入的分析报告，助力医药研发与临床治疗不断进步。（文末附2024年FDA批准新药完整表格）摩熵医药2025-02-192024年 FDA批准 重磅新药 Claudin18.2 ALK 摩熵咨询报告
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