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时讯近日《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》刊文显示，STEP UP试验表明，对肥胖人群（含2型糖尿病患者），每周7.2mg司美格鲁肽减重效果显著，还能改善多项健康指标，但有不良反应，诺和诺德已向EMA提交更高剂量审批申请。生物药大时代2025-09-16司美格鲁肽 临床试验结果 减重 柳叶刀 诺和诺德 -
深度分析默沙东、阿斯利康等跨国药企暂停或取消在英业务扩张计划，原因在于英国NHS高回扣比例压缩利润空间，且投资回报、准入放量机制缺乏保障。与此同时，药企对美国和中国市场持续加码。对比之下，英国在创新药领域的全球竞争力正逐渐减弱。E药经理人2025-09-16默沙东 阿斯利康 英国创新药 跨国企业 投资 -
政策法规2025年4月，美国司法部生效敏感个人信息新规，禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易，但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险，调整跨境数据流动策略。小药说药2025-09-16美国政策 敏感数据 基因编辑试验 跨境医药合作 -
深度分析上周美国对中国创新药施压传闻，搅动生物制药界。中美关系紧张下，中国药企“出海”挑战大，但“走出去”是必由之路。百济神州凭借全球化基因实现全链条成长，为后来者提供出海公式。复宏汉霖选择务实策略，以生物类似药先行，再以创新药差异化突破，搭建成熟体系，走出独特国际化道路。深蓝观2025-09-16美国新规 中国创新药 生物制药 百济神州 复宏汉霖 -
时讯9月15日，上海阳光医药采购网暂停15个品规未按要求调价药品的采购资格。值得注意的是，9月上海已四次发布药品“暂停采购名单”，涉及三黄片、黄连上清丸、通宣理肺丸等多个品种，其中9月1日一次性暂停了32个药品采购资格。蒲公英Ouryao2025-09-16药品集采 国家医保局 药品暂停采购 药品价格 -
注册审批9月1日，恒瑞医药子公司HRS9531上市申请获受理，拟用于成人长期体重管理。该药减重效果潜力大，Ⅲ期临床显示6mg组平均减重19.2%。司美格鲁肽专利到期吸引众多药企布局，未来大批GLP-1产品上市将引发价格战，重塑市场格局。摩熵医药2025-09-15恒瑞医药 HRS9531 减重新药 司美格鲁肽 -
注册审批9月12日，天方药业阿哌沙班片上市申请获受理。该药曾是全球小分子药销冠，但在中国市场“水土不服”，受仿制药冲击大。当前国内45个有效批文，竞争激烈。日前3D打印技术获突破，南京三迭纪医药阿哌沙班片具备上市条件，或为市场带来新转机。摩熵医药2025-09-15阿哌沙班片 天方药业 3D打印技术 抗凝药 -
注册审批近日，海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品，研发与市场拓展领先；二甲双胍恩格列净片（I）进军百亿糖尿病用药市场。此外，今年葫芦娃药业另有7个品种获批，覆盖多治疗领域，彰显其研发实力与多元布局。摩熵医药2025-09-15葫芦娃药业 二甲双胍恩格列净片（I） 吸入用复方异丙托溴铵溶液 糖尿病治疗 -
注册审批9月11日，石药集团与康宁杰瑞合作开发的抗HER2双抗KN026新药上市申请获NMPA受理，用于HER2阳性胃癌二线治疗。该药疗效显著、安全性优异，填补了国内治疗空白。此外，KN026多项III期临床试验正在开展，石药在HER2靶向治疗领域长期布局。摩熵医药2025-09-15石药集团 康宁杰瑞 HER2双抗 阳性胃癌 -
深度分析2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。药圈头条2025-09-15奥贝胆酸片 正大天晴 药物撤市
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