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时讯2025年9月11日，FDA授予赛诺菲在研基因疗法SAR402663快速通道资格，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。该一次性基因疗法旨在通过抑制VEGF解决疾病病理，有望消除患者频繁眼内注射的治疗负担。全球约有2亿人受AMD影响，其中湿性AMD患者超600万。赛诺菲正在开展1/2期临床研究，该疗法已于2025年8月获中国CDE临床试验默示许可。细胞基因治疗前沿2025-09-15赛诺菲 眼科基因疗法 快速通道资格 湿性AMD -
时讯制药巨头默沙东宣布终止其在英国规模达10亿英镑的扩张计划，并撤离伦敦研发中心，原因是英国营商环境缺乏吸引力及对生命科学投资不足。此举将影响约125个岗位，研发业务将全部迁至美国。与此同时，默沙东正进行全球成本削减并计划在美国投入90亿美元，以加强其抗癌药Keytruda和HPV疫苗Gardasil的生产研发能力。生物药大时代2025-09-15默沙东 项目终止 Keytruda Gardasil 抗癌药物 -
政策法规国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。药事纵横2025-09-15临床试验 政策变化 国家药监局 创新药审评通道 -
深度分析9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药曾于2016年获加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC），但因增加肝移植和死亡风险遭FDA审查。撤市直接影响对UDCA反应不佳的PBC患者治疗，吉利德、益普生等企业新药或填补市场空白。中国药企仿制药审批亦可能受此影响趋严。药事纵横2025-09-15Intercept Pharmaceut FDA警告 奥贝胆酸片 原发性胆汁性胆管炎 -
注册审批9月8日NMPA未批准仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市，该药由维福制药原研，已在全球多国上市。国内铁缺乏症患者多，市场迭代空间大，已有6家企业布局仿制药。继先声药业后，仁合益康冲击首仿失败，四川汇宇制药有望胜出。摩熵医药2025-09-12仁合益康 羧基麦芽糖铁注射液 维福制药 补铁剂 -
注册审批君实生物与瑞迪博士达成协议，授权其在印度、南非、巴西等21个国家商业化特瑞普利单抗。该药是首个获美国FDA、印度DCGI、欧洲EMA等主要监管机构批准的用于治疗鼻咽癌的免疫肿瘤药物。2024年11月，瑞迪博士宣布特瑞普利单抗在印度上市，成为印度首个且唯一用于鼻咽癌的免疫疗法，这也是首个中国创新药在印度获批。药融圈2025-09-12君实生物 特瑞普利单抗 瑞迪博士 印度市场 -
深度分析药物研发分FIC、Me-too、Me-better、BIC四类，FIC是原始创新，风险高回报大；Me-too促进药物普及；Me-better优化疗效安全性；BIC是同类最优。四类药如同接力赛，对医药产业至关重要，需兼具创新勇气与全链条研发实力，以惠及患者。药事纵横2025-09-12药物研发 first-in-class Me-too Me-better best-in-class -
注册审批诺华宣布其抗肿瘤药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）在中国获批新适应症，用于治疗特定基因突变非小细胞肺癌成人患者。作为高选择性MET抑制剂，妥瑞达®此前已在中国获批相关适应症，此次获批将进一步扩大适用人群，助患者改善生存和生活质量。药圈头条2025-09-12诺华制药 盐酸卡马替尼片 MET突变肺癌 新适应症 妥瑞达 -
时讯9月11日，劲方医药宣布全球发售7760万股H股，9月19日港股上市，募资约15.82亿港元。资金用于核心产品及候选产品开发等。公司成立于2017年，专注肿瘤等领域新药研发，拥有八款候选药品，已获多轮融资，上市前获多家基石投资者认购。生物药大时代2025-09-12劲方医药 港股IPO 上市 Kras抑制剂 -
时讯9月10日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，用于治疗HER2阳性成人乳腺癌。该药是自主研发的HER2靶向ADC药物，已在中国获批上市用于非小细胞肺癌治疗，1期研究显示疗效与安全性俱佳。生物药大时代2025-09-12恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 成人乳腺癌 ADC药物临床
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