9月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），已经于今年5月在中国获批上市，用于非小细胞肺癌相关治疗。
SHR-A1811（注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。
根据恒瑞医药公开资料介绍，瑞康曲妥珠单抗在其1期研究中对HER2表达的晚期乳腺癌显示出疗效。在SHR-A1811用于经多线治疗的HER2过表达或突变的晚期实体瘤的国际1期研究中，SHR-A1811表现出有前景的抗肿瘤活性和可控的安全性。此1期研究于2024年SABCS会议更新生存随访数据，HER2阳性乳腺癌中位无进展生存期（mPFS）达20个月，客观缓解率（ORR）达79.1%；HER2低表达乳腺癌mPFS达11个月，ORR达62.0%；仅在2.6%患者中发生间质性肺病。
据摩熵医药数据库显示，目前瑞康曲妥珠单抗仅有苏州盛迪亚生物和上海恒瑞医药两家药企竞争中。
2026-07-15
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