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时讯特朗普政府拟出台行政命令，限制中国创新药在美国的发展，要求对中美药品交易进行强制审查，并加大对中国临床数据的监管。此举旨在遏制中国创新药出海，今年全球创新药BD交易中中国金额占比过半。若政策落地，将冲击中国在美开展的652项临床试验，但美国自身原料药供应和创新资产输入也将受损。目前草案尚未最终确定，但已引发市场震荡和创新药板块大跌。药通社2025-09-12美国新政策 创新药 中美药品交易 临床数据 -
时讯近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药核发全国首张3D打印药品《药品生产许可证》。其MED® 3D打印技术带来多维度革新，首个3D打印药物9月将提交上市申请。三迭纪是全球3D打印药物领域领跑者之一，拥有最大产能，专利占比超20%。药通社2025-09-12三迭纪医药 3D打印药品 阿哌沙班片 -
深度分析成都已成为中国创新药产业新高地，百利天恒、科伦博泰跻身全球药企市值TOP50，近三年创新药海外授权交易额达260亿美元，占全国20%。政府通过“梧桐计划”等政策提供全周期支持，吸引康诺亚、成都先导等企业聚集，形成涵盖研发、中试、商业化的生态体系。成都以高效政务、人才政策和宜居环境，推动生物医药产业高质量发展，稳居全国创新版图重要一极。E药经理人2025-09-12百利天恒 科伦博泰 康柏西普 创新药 政策支持 -
医药洞见据摩熵咨询最新推出的在研新药月报显示：2025年8月共有177款新药获批临床，有54款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种……摩熵医药2025-09-11摩熵咨询月报 医药月报 全球在研新药 2025年8月 -
时讯9月9日，上海阳光医药采购网暂停康恩贝乙酰半胱氨酸泡腾片采购资格。该药2023年院内销售额超48亿，康恩贝为泡腾片销售TOP1企业。此前其产品被检不合格，此次暂停或引发市场格局短期变动，凸显药企全流程质量把控的重要性。摩熵医药2025-09-11康恩贝生物 乙酰半胱氨酸泡腾片 泡腾片 药品暂停采购 化痰药 -
时讯2025年9月9日，FDA警告印度Hikal公司，其API生产厂严重违反CGMP。检查发现质量管理系统、供应商管理等多项缺陷，公司回应不充分。FDA要求整改，否则将采取暂停申请、拒入市场等措施。此次事件凸显了API生产商CGMP合规的重要性。药事纵横2025-09-11FDA 原料药 生产违规 FDA警告信 Hikal -
赛道梳理近日，礼来、西藏药业等国内外企业纷纷布局基因编辑领域，重大交易频发。基因编辑正从实验室走向产业化，全球在研管线扩展至多领域。未来BD交易将聚焦新型编辑器等技术及重大疾病疗法，国内超50家企业积极布局，变革型疗法有望成新焦点。细胞基因前沿2025-09-11礼来制药 西藏药业 基因编辑领域 BD交易 -
时讯三星生物宣布与美国制药公司达成一项价值12.95亿美元的CDMO委托生产协议，为期至2029年底，这是公司史上第二大订单。今年1月该公司刚创下14亿美元的最大订单纪录。三星生物正全力聚焦CDMO业务，今年5月已转型为纯CDMO公司，上半年CDMO营收突破2万亿韩元，累计订单总额达187亿美元。公司持续扩大产能，4月新开5号工厂后总产能达78.4万升，并计划2032年前扩建至8号工厂。生物药大时代2025-09-11三星生物 CDMO委托 跨国合作 -
时讯全球糖尿病与肥胖症巨头诺和诺德宣布重大转型计划，将在全球78400个岗位中裁减约9000人，其中丹麦裁5000人。此举旨在简化架构、应对激烈市场竞争，预计到2026年每年节省89.4亿元人民币。公司同时将2025年营业利润增长预期从10%-16%下调至4%-10%，主要受一次性重组成本影响。药通社2025-09-11诺和诺德 裁员 企业转型 糖尿病 肥胖症 -
政策法规第十一批集采医疗机构报量结束，二次征求意见稿流传，在申报资质、竞价中选等方面调整。集采规则持续完善，从“短跑拼低价”到“长跑拼能力”，在“压价”“保质”“保供”间找平衡，未来竞争向“价格合理、质量过硬”的头部企业集中。E药经理人2025-09-11第十一批国采 医保政策变化 新规定 集采价格
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