近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发全国首张应用于 3D 打印技术药品生产的《药品生产许可证》，这标志着中国3D打印制药技术首次迈过“合规生产”门槛。
相较于传统制药工艺，三迭纪的 MED® 3D 打印技术带来了多维度的革新。它突破了传统工艺的局限，能够实现复杂的内部结构定制，为药物释放规律的精准调控提供了可能；通过结构设计的优化，可实现药物在体内特定部位、特定时间的精准释放，大幅提升药物疗效并降低副作用，尤其为慢性病、复杂疾病的治疗带来新的解决方案；不仅如此，数字化与智能化的融入，让制剂研发周期大幅缩短，研发效率显著提升，同时也降低了研发成本。
此次获得许可的三迭纪 3D 打印数字化药品生产基地，选址南京市江宁区生命科学加速带园区，基地内整合了 MED®（熔融挤出沉积）生产中心、质量控制中心与仓储中心三大核心板块，年生产能力高达 3 亿片 3D 打印药品。
三迭纪相关负责人介绍，首款3D打印药物——阿哌沙班片（T20j），将在9月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请。
成立于2015年7月的三迭纪，是全球3D打印药物领域的领跑者之一，拥有目前全球药物3D打印领域最大产能，产品管线包含重磅药物、孤儿药和复杂药物递送技术三类产品。在全球药物3D打印领域，三迭纪的专利布局占比超20%。目前，三迭纪已经完成多轮融资。
2026-07-22
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