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注册审批原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液（祛痰大品种）于2024年5月在国内获批后，迅速引发仿制药市场激烈竞争。四个月内，四川海梦、四川汇宇等超50家企业提交上市申请，创下近年仿制药申报速度与数量之最。四川海梦近期成为第二家过评企业，其获批规格与适应症（是否切入祛痰市场）将直接影响原研企业的市场窗口期。这一品种的竞争格局正急剧变化，成为2025年最“卷”的仿制药市场之一。药通社2025-09-09赞邦集团 乙酰半胱氨酸注射液 祛痰药 仿制药竞争 -
时讯中国医药CDMO行业龙头凯莱英近日发布公告，首席商务官（CBO）兼首席技术官（CTO）胡新辉因个人原因辞去高管职务。胡新辉于2022年加入，曾负责技术开发与美国市场开拓，其2024年薪酬超513万元。此次人事变动正值公司业绩回升期，2025年上半年营收31.88亿元，净利润同比增长23.71%。公司称其离职不影响生产经营，并强调新建成的OEB5高活性药物厂房已投产，展现了在创新药一体化服务领域的持续布局与技术实力。药通社2025-09-09CDMO行业 凯莱英 高管离职 -
深度分析在全球医药创新竞争加剧的背景下，如何破解研发资金与资产价值最大化难题成为关键。License-out（如三生制药与辉瑞合作）、NewCo（如恒瑞医药与资本共建新公司）、RWA（如晶泰科技利用区块链将数据与设备资产化）三种模式正重塑行业格局。它们各具优势：快速回笼资金、风险共担、开辟数字化融资新渠道。未来，三者将趋向融合，共同构建一个多元化的医药交易新生态，为药企发展提供多维度解决方案。蒲公英Ouryao2025-09-09医药模式 辉瑞 恒瑞医药 license-out newco RWA -
医药洞见据摩熵咨询最新推出的仿制药月报显示：2025年8月共有22个品种一致性评价申请获CDE承办，471项新注册分类仿制药申请获承办，106个品种通过/视同通过一致性评价……摩熵医药2025-09-08仿制药月报 摩熵咨询月报 一致性评价 药品注册申报 药品审评审批 -
注册审批近日，石家庄四药有限公司申报的乌拉地尔缓释胶囊、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、别嘌醇片和盐酸屈他维林注射液四款仿制药同日获批，且均视同通过一致性评价。其中，乌拉地尔缓释胶囊和盐酸尼卡地平氯化钠注射液为国内首家过评。乌拉地尔2024年销售额近5000万元，同比增长143.28%，市场潜力显著。此次获批是公司“原料药+制剂”一体化战略的重要成果，进一步巩固了其在高血压、痛风等治疗领域的市场竞争力。摩熵医药2025-09-08石家庄四药 乌拉地尔缓释胶囊 别嘌醇片 盐酸屈他维林注射液 高血压用药 痛风药 -
注册审批9月3日，苏州弘森药业按4类化药申报的比索洛尔氨氯地平片上市申请获CDE受理。该药是默沙东原研高血压复方制剂，2024年国内院内销售额达3518万元，同比暴涨177.46%。目前国内已有11家企业获批，45家企业申报，市场竞争激烈。该药已进入国家医保，受益于国内近3亿高血压患者的庞大市场，复方降压药市场规模超7亿元。弘森药业面临激烈竞争，需通过差异化策略突围。摩熵医药2025-09-08默沙东 苏州弘森药业 比索洛尔氨氯地平片 复方降压药 -
注册审批9月4日，齐鲁制药按4类化药申报的盐酸卡马替尼片上市申请获CDE受理。该药是诺华原研的MET抑制剂，用于METex14跳突非小细胞肺癌，2024年6月刚在国内获批。目前国内仅原研上市，齐鲁有望成为首仿。卡马替尼全球销售额持续增长，2023年达1.54亿美元。国内抗肿瘤激酶抑制剂市场规模超300亿元，该药市场潜力显著。齐鲁已完成BE试验，若获批将提升患者用药可及性。摩熵医药2025-09-08齐鲁制药 卡马替尼片 MET抑制剂 非小细胞肺癌化 -
时讯Zenas BioPharma与Royalty Pharma达成协议，后者将提供最高3亿美元资金，以换取Obexelimab全球销售额5.5%的特许权使用费。该资金将用于推进Obexelimab治疗IgG4相关性疾病的三期临床及多发性硬化症和红斑狼疮的二期研究。Obexelimab是一种新型双功能单克隆抗体，针对自身免疫疾病市场，其IgG4相关性疾病关键数据预计年底公布，有望于2027年获批上市。此次合作凸显了特许权融资模式在生物制药领域的应用价值。药融圈2025-09-08Zenas BioPharma Royalty Pharma Obexelimab IgG4 红斑狼疮治疗 多发性硬化症 -
时讯近日，Ionis Pharmaceuticals宣布其反义寡核苷酸疗法olezarsen在治疗严重高甘油三酯血症的两项关键三期研究中取得积极结果。数据显示，olezarsen可使患者空腹甘油三酯水平相较安慰剂平均降低72%，并将急性胰腺炎事件减少85%。该疗法展现出良好的安全性，公司计划年底前向美国FDA提交补充新药申请，有望为sHTG患者提供突破性治疗选择。细胞基因治疗前沿2025-09-08Ionis Pharmaceutical 反义寡核苷酸疗法 olezarsen 甘油三酯 -
注册审批9月5日，扬子江药业旗下海尼药业引进的盐酸菲优拉生片获NMPA批准上市，用于治疗反流性食管炎。该药是一种新型P-CAB抑酸药，由韩国大熊制药研发，扬子江于2021年以3.38亿美元获得中国权益。目前国内已有4款P-CAB上市，其中3款进入医保，市场竞争激烈。该领域仿制布局企业已达百家，市场前景广阔。药通社2025-09-08扬子江药业 盐酸菲优拉生片 反流性食管炎 抑酸药
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