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时讯正大天晴申报的奥贝胆酸片（原发性胆汁性胆管炎二线治疗药物）上市申请遭NMPA驳回，这是该产品第二次"被拒"。该药原研由Intercept开发，2024年因安全性问题已在欧洲撤市，FDA专家委员会也以13:1投票否决其申请。国内已有恒瑞、扬子江等10家企业布局仿制，但均未获批。此次驳回体现NMPA对国际药物安全信号的高度敏感，为仿制药企业立项风险评估敲响警钟。摩熵医药2025-09-05正大天晴 奥贝胆酸片 原发性胆汁性胆管炎 NMPA -
赛道梳理全球鼻炎药物研发取得重大进展。张罗教授团队在《Nature Medicine》发表司普奇拜单抗（IL-4Rα单抗）III期临床结果，该药能快速缓解鼻塞，治疗4周使84%患者症状消失。鼻炎治疗正从传统药物（如糖皮质激素、抗组胺药）向精准靶向治疗迈进，IL-33/ST2通路及间充质干细胞成为新研究方向。随着生物制剂突破和联合方案优化，个体化治疗将提升全球数亿患者生活质量。药事纵横2025-09-05鼻炎 鼻炎药物 司普奇拜单抗 间充质干细胞 鼻炎治疗 -
时讯FDA于8月20日对美国Compounder’s International Analytical Laboratory发出警告信，此前1月23日已对中国药科大学分析测试中心发出警告。两家合同检测机构均存在严重数据完整性问题：中国药大中心数据存储混乱、系统控制缺失；美国实验室无菌测试失效、调查程序流于形式。FDA强调合同实验室是药品供应链的关键风险环节，其数据缺陷直接影响药品安全性与合规性，要求全球药品制造商加强合作伙伴审计与监督。药事纵横2025-09-05美国FDA FDA警告信 检测机构 违规行为 -
时讯9月5日，恒瑞医药与美国Braveheart Bio达成协议，将1类创新药HRS-1893项目全球（除港澳台及大陆）独家许可给后者。该药用于治疗梗阻性肥厚型心肌病，恒瑞将获7500万美元首付款及最高10.13亿美元里程碑付款，还将享销售提成。药圈头条2025-09-05恒瑞医药 Braveheart Bio HRS-1893 梗阻性肥厚型心肌病 -
时讯舶望制药与诺华宣布达成一项新的战略合作，总潜在交易价值高达52亿美元。诺华将获得舶望多款心血管siRNA药物（包括处于II期临床的ANGPTL3抑制剂）的中国以外权益选择权，并支付1.6亿美元预付款。这是继今年1月双方41.65亿美元合作后的再度联手，总金额近94亿美元。诺华此举旨在应对其王牌心衰药Entresto专利到期危机，持续加码siRNA心血管管线布局。细胞基因治疗前沿2025-09-05舶望制药 诺华制药 心血管药物 siRNA药物 战略合作 -
时讯全球减肥药市场潜力巨大，但研发挑战严峻。辉瑞因肝损伤风险终止其口服GLP-1药物Danuglipron研发；罗氏放弃收购所得的PYY类似物CT-173；安进、BioAge Labs和勃林格殷格翰也因疗效或安全性问题中止多项减肥药项目。Terns Pharmaceuticals更是全面退出减肥领域转向肿瘤研发。这些挫折凸显了减肥药研发的高风险性，但巨头们仍在积极布局其他管线。生物药大时代2025-09-05减肥药市场 辉瑞制药 罗氏制药 项目中止 新药研发失败 -
注册审批9月2日立方制药盐酸哌甲酯缓释片立优加上市，创精神类药物上市速度纪录。此前国内长效哌甲酯缓释制剂仅有强生进口的专注达，立优加供货更稳，价格下降约19.4%。多动症治疗药物市场潜力大，立方制药或抢占15%份额。药通社2025-09-05立方制药 盐酸哌甲酯缓释片 精神类药物 ADHD 多动症 -
时讯天津医药采购中心公告，省际联盟骨科创伤集采中选企业常州大章、康宇医疗因破产无法供应产品，系集采六年来首次。集采致耗材价格平均降幅超88%，企业利润骤减，引发行业寒冬。多家药企裁员减薪，上半年130家生物制药企业裁员1.3万余人。政策面临优化挑战，需平衡降价与供应稳定。蒲公英Ouryao2025-09-05药械集采 企业破产 裁员 医药行业 -
深度分析2025年中报显示，血制品行业遭遇滑铁卢，7家上市公司归母净利润整体下滑18%。上海莱士、天坛生物等巨头毛利率集体下探，主因集采降价、供需失衡及创新产品冲击。行业并购加速，华兰生物成唯一稳健企业。血制品“躺赚”时代终结，企业亟需拓展浆站与创新转型。E药经理人2025-09-05血制品行业 华兰生物 上海莱士 创新药 并购 -
时讯摩熵医药数据库更新啦！数据上新增了原料药专版的用量推算数据库和药品研发数据库群下的临床试验结果数据库，以及销售数据库群下6个数据库的数据信息；新库上线了【全终端医院销售（含省份）】、【重点城市医院销售】、【实体药店销售（2019至今）】、【网上药店销售（2021至今）】四个子库，并更新了销售数据库群下子数据库的名称和排版。网页端和小程序均可体验，团队致力于提供权威医药数据智能分析方案。摩熵医药2025-09-04数据库更新 数据库功能优化 摩熵医药数据库 数据量更新
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