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时讯在全球公共卫生领域，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染始终是一块难啃的 “硬骨头”—— 它不仅是导致肝脏疾病的主要诱因，更因高传染性、高慢性化率及远期严重并发症风险，成为威胁人类健康的重大公共卫生挑战。深入了解其流行态势、疾病危害，以及前沿防治进展，对患者、医疗从业者及公共卫生工作者均具有重要意义。摩熵医药2025-09-02乙肝新药 HBV 慢性乙型肝炎 -
注册审批CDE受理山东新时代药业尼可地尔片上市申请。该药是经典抗心绞痛药，院内年销售额曾超14亿，入围新国采。国内已有60家企业获批生产，14家过评，原研中外制药占50%份额。如今药企竞逐该药，能否借集采突围有待观察。摩熵医药2025-09-02山东新时代药业 尼可地尔片 抗心绞痛药 新国采 -
注册审批恒瑞医药旗下福建盛迪宣布其GLP-1/GIP双靶点减重新药HRS9531注射液正式提交上市申请。该药Ⅲ期临床结果显示，高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%受试者体重降低≥20%，疗效对标礼来替尔泊肽（ZEPBOUND）。中国超重肥胖人群超3亿，存在巨大未满足临床需求。此次申报标志着国产双靶点减重药正式加入百亿市场竞争，挑战礼来垄断地位。药融圈2025-09-02恒瑞医药 HRS9531注射液 礼来 替尔泊肽 -
政策法规今年3月国家药监局等发布2025年版《中国药典》公告，10月起实施。不同阶段药品注册有不同要求，多地药监局发布相关问答。药典委就药典能否提前执行、变更工作、品种正文评估等10个问题给出答复，涉及执行标准选择、变更类型确定、检验策略制定等内容，企业需依规应对。药事纵横2025-09-02政策解读 中国药典 药企标准 -
时讯2025年8月，国内11家CGT公司完成融资。夏同生物推进神经脱髓鞘疾病治疗；海昶生物获近5亿C轮融资；砺博、虹信生物等加速核酸药物研发；蔚程医药主攻肝外靶向小核酸；熠旋、茵冠生物等也获资金支持，推动创新疗法研发。细胞基因治疗前沿2025-09-02企业融资 夏同生物 海昶生物医药技术有限公司 虹信生物 CGT公司 -
注册审批中国团队在《Cell Death and Disease》发表突破性研究，揭示士泽生物全球首款iPSC衍生脊髓神经祖细胞（XS228注射液）治疗脊髓损伤的双重机制：既再生神经细胞重建环路，又调节微环境抑制炎症。该新药已获中美药监局批准开展注册临床，由中山三院牵头完成全球首例移植。研究为全球300万脊髓损伤患者带来再生治疗新希望，标志着中国在干细胞治疗领域取得重大进展。细胞基因治疗前沿2025-09-02士泽生物 脊髓损伤 脊髓神经祖细胞 全球首款 -
时讯预计2025年9月，美国FDA将对5款创新药批准做决定，涉及SMA、肢端肥大症等。包括Scholar Rock的Apitegromab、Crinetics的Paltusotine等，这些药物在适应症、作用机制上各有特点，部分若获批将成为相关疾病首款疗法，为患者带来新希望。生物药大时代2025-09-02美国FDA 赛诺菲 BTK抑制剂 SMA基因治疗 DMD药物 -
深度分析生物科技与制药业ESG信息披露更完整，独立报告占比超90%，本土标准引用率升。商道咨询等编制手册评估企业ESG水平，从透明度、绩效等多维度分析，指出生物科技业创新强但碳减排承压，制药业质量安全优但创新投入分化，为企业提升ESG管理提供指导。E药经理人2025-09-02ESG报告 制药行业 生物科技 -
深度分析跨国药企在华战略正经历深刻调整。原研祛痰药沐舒坦因集采未中、注册证到期曾退出，现宣布将于2025年12月重返中国OTC市场。面对集采压力和仿制药竞争，跨国药企如默沙东、赛诺菲部分产品退出，同时加速引入创新药，推进研发生产本土化。中国作为全球第二大医药市场，其政策环境正引导产业向创新转型。深蓝观2025-09-02跨国药企 中国市场 沐舒坦 默沙东 赛诺菲 -
注册审批恒瑞医药按3类化药申报的注射用醋酸亮丙瑞林微球临床试验申请获CDE受理，进军国内年销售额超50亿元的重磅市场。该药物2024年院内销售额达56.23亿元，原研武田与首仿企业丽珠集团占据主导。微球制剂技术门槛高，市场前景广阔，预计2030年规模将达87亿元。恒瑞入局将加剧国产竞争，推动高技术复杂制剂市场发展。摩熵医药2025-09-01恒瑞医药 注射用醋酸亮丙瑞林微球 丽珠集团 微球制剂
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