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时讯鲁南贝特制药按仿制4类申报的碘普罗胺注射液上市申请获CDE受理，该造影剂2023年全国院内销售额达16.98亿元，目前拜耳占据99.85%市场份额。国内已有倍特药业、正大天晴2家仿制药获批，科伦药业等9家企业过评。造影剂市场集中度高，前十产品占超80%份额，鲁南贝特等企业加速布局国产替代。摩熵医药2025-08-05鲁南贝特制药 碘普罗胺注射液 拜耳 造影剂 -
时讯康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗（依达方®）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新适应症上市申请获受理。该申请基于III期临床（AK112-306研究）的强阳性结果：依沃西单抗组中位无进展生存期（mPFS）达11.1个月，显著优于K药的5.8个月（HR 0.51），疾病进展风险降低49%。此前，依沃西单抗已在全球12项III期临床中头对头挑战多款PD-1/L1药物，并获Summit Therapeutics超50亿美元海外授权。康方生物以“强效化+国际化+基石化”策略重塑肿瘤治疗格局，股价一年涨超3倍，彰显中国创新药实力。摩熵医药2025-08-05康方生物 依沃西单抗 K药 鳞状细胞肺癌 -
时讯华辉安健研发的HH-003（立贝韦塔单抗）是全球首个靶向乙肝病毒PreS1区的中和抗体，通过阻断HBV/HDV与NTCP受体结合阻止病毒进入肝细胞。2025年1月获CDE优先审评，用于治疗慢性丁型肝炎（HDV），此前已获中美突破性疗法认定。II期数据显示，77.8%的HDV患者24周后实现病毒学应答。该药具备双重机制，可阻断感染并清除病毒，有望联合其他疗法提高乙肝功能性治愈率。若获批，将成为中国首个HDV治疗药物，填补市场空白。摩熵医药2025-08-04国产乙肝新药 立贝韦塔单抗 慢性丁型肝炎 双重机制 -
时讯自2015年“722”临床数据核查风暴（1622个项目85.5%撤回）以来，我国临床试验质量显著提升，GCP原则深入人心。十年间，临床试验数量增长400%，机构数量增长260%，2024年对外授权交易达571亿美元，国际认可度提高（FDA核查NAI比例与欧美相当）。但行业仍面临挑战：资源过度集中（大PI年接数十项目）、海外运营能力不足，以及下行周期中CRO价格战与人才流失。未来需平衡质量与创新，巩固国际信任基础。深蓝观2025-08-04临床试验 GCP原则 “722”临床数据核查 -
赛道梳理2025年上半年，跨国药企（MNC）在华业绩普遍下滑，默沙东中国区收入暴跌70%至10.75亿美元，主因HPV疫苗需求疲软，公司全球启动30亿美元成本优化计划，或裁员6000人。阿斯利康仍以35.15亿美元领跑，但增速降至5%；诺华、罗氏、赛诺菲增速均放缓。中国医药政策（集采、医保谈判）及本土竞争加剧迫使MNC调整策略，转向创新药研发与本土化生产，如诺华、罗氏、阿斯利康在华加大投资布局。市场格局正经历结构性调整。E药经理人2025-08-04跨国药企 HPV疫苗 默沙东 阿斯利康 2025业绩 -
科普法国国家食品安全局最新研究发现，玻璃瓶装饮料的微塑料污染远超塑料瓶和金属罐，平均高出5-50倍。研究检测了水、可乐、茶、啤酒等常见饮品，发现啤酒污染最严重（82.9 MPs/L），而玻璃瓶装可乐微塑料含量达103.4 MPs/L。问题根源在于金属瓶盖的聚酯涂层剥落。这一发现颠覆了"玻璃更安全"的传统认知，提醒消费者注意饮用安全。生物谷2025-08-04国家食品安全局 科学科普 微塑料 -
时讯7月30日，中纪委通报某市骨科主任张某某受贿287万元案，其利用带量采购报量权为D品牌耗材“开绿灯”，通过虚报采购量及强制科室使用牟利。中纪委认定其行使行政管理权（非处方权），属“从事公务”，构成受贿罪，驳回了“非国家工作人员受贿罪”的轻判观点。此案明确带量采购中报量权属“公务行为”，警示药企行贿将面临刑事追责，287万元涉案金额折射医药购销领域反腐持续高压。蒲公英Ouryao2025-08-04医生受贿 巨额贿款 反腐政策 -
时讯2025年7月11日，FDA拒批两款细胞与基因疗法（CGT）：Capricor Therapeutics的Deramiocel（治疗DMD心肌病）因疗效数据不足及CMC缺陷被拒，公司计划基于III期HOPE-3数据重新提交；Ultragenyx的UX111（治疗MPS IIIA）因生产数据与设施问题未获批准，但公司称问题可解决。两款疗法均依赖加速审批路径，Deramiocel曾获RMAT认定，UX111瞄准3000-5000例罕见病患儿市场。细胞基因治疗前沿2025-08-04美国FDA CGT疗法 Capricor Ultragenyx Deramiocel细胞疗法 UX111 -
科普专利药因20年独占期（实际8-12年市场独占）及高昂研发成本（10-15年研发周期，超10亿美元投入）而定价昂贵，涵盖筛选、临床前研究、临床试验（I-IV期）及审批费用。原研药为专利过期后原厂生产，价格低于专利药但高于仿制药，依赖品牌效应与临床数据优势。仿制药通过一致性评价后上市，研发成本仅为原研药的1%-5%，价格大幅降低，但部分患者可能因工艺差异出现疗效波动。国家集采推动仿制药普及，但患者选择需结合疗效、经济及医保政策综合考量。药事纵横2025-08-04专利药 原研药 仿制药 药物分类解析 -
时讯2024年7月，《自然》研究证实抑制IL-11信号通路可延长哺乳动物寿命25%，引发抗衰老领域重大突破。迈威生物前瞻性布局IL-11靶点，其自主研发的9MW3811单抗已与谷歌旗下Calico达成5.71亿美元独家授权协议。该药在抗肿瘤、纤维化及炎症疾病中展现潜力，并完成I期临床。全球抗衰老药物市场预计2029年达1779亿元，中国60岁以上人口2.97亿，老龄化加速推动产业爆发。迈威生物凭借技术领先，有望在千亿级市场占据先机。药融圈2025-08-04迈威生物技术 9MW3811 抗衰老领域 IL-11靶点
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