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医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.09-2024.12.15期间共有136项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号112项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请13项；共10个品种通过一致性评价，本周37个品种视同通过一致性评价。摩熵医药2024-12-20仿制药 生物类似药 药物申报申报审批 数据分析 周报 -
注册审批12月17日，山东新时代药业提交的畅销抗癫痫药托吡酯片仿制药上市申请获CDE受理，目前已有13款新药获批临床，28个品种获批过评。公司还提交了41款仿制药申请，其中4款有望竞争国内首仿。这些成绩彰显了公司的研发实力和市场竞争力。摩熵医药2024-12-18山东新时代药业有限公司 仿制药 托吡酯片 抗癫痫药 上市申请 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有148项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号10项，一致性评价申请15项；共6个品种通过一致性评价，本周152个品种视同通过一致性评价。摩熵医药2024-12-12仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报 -
注册审批近日，山东新时代药业提交的硝苯地平控释片、异氟烷、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液3款仿制药获批。硝苯地平控释片销售额超34亿元，市场份额领先。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液销售额突破4亿元。山东新时代药业2024年已有28款品种过评。摩熵医药2024-12-10山东新时代药业 仿制药 药物审评审批 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 硝苯地平控释片 -
深度分析本文将在摩熵咨询发布的《国家药品集采跟踪报告：前9批次集采回顾与展望》基础上进一步探讨常态化集采下企业竞争策略的重要性，以及未来集采政策的发展方向。摩熵医药2024-12-10国家药品集采 创新药 仿制药 竞争策略 院外市场 摩熵咨询报告 -
赛道梳理上一周，倍特药业及其子公司斩获5款重磅注射剂品种，其中注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批生产并视同过评。倍特药业已布局超60款新注册仿制药，今年38款品种过评，在仿制药领域保持稳健发展态势。摩熵医药2024-12-09倍特药业 仿制药 注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸 -
医药洞见根据摩熵数据统计，2024.11.25-2024.12.01期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请16项；共22个品种通过一致性评价，本周36个品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团的乌司奴单抗注射液。摩熵医药2024-12-06仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 -
深度分析2024年3月，首个MASH药物Resmetirom获批，展现强劲市场潜力。MASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，全球患病率高，经济负担巨大。目前有多种药物在研，多款药物处于三期临床，竞争激烈。未来治疗方式将以联合治疗为主，新靶点探索正在推进。药事纵横2024-12-05MASH 医药市场 新药研发 仿制药 临床试验 -
医药洞见2024年11月仿制药月报显示，该月共有28个品种一致性评价申请获CDE承办，435项新注册分类仿制药申请获CDE承办，218个品种通过/视同通过一致性评价。月报由摩熵咨询团队基于NMPA、CDE数据编制，以帮助业内人士了解行业动态。摩熵医药2024-12-042024年11月 月报 仿制药 药物审评审批 四川制药 投融资 -
注册审批12月2日，南京正大天晴制药的两大仿制药达格列净二甲双胍缓释和哌柏西利片获批并过评，成为国产第2家。其中，哌柏西利2023年全球销售额超47亿美元。南京正大天晴已有超50款品种过评，今年有10个品种过评，包括3款首家过评品种。摩熵医药2024-12-03正大天晴 仿制药 达格列净二甲双胍缓释片 哌柏西利片 药物审评审批
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