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时讯4月6日，NMPA发布2023年04月06日药品批准证明文件送达信息，本批次共有3个受理号获批。北京新沿线医药（亿帆医药全资子公司）的丁甘交联玻璃酸钠注射液获批、上海强生制药2条尼古丁咀嚼胶受理号获批。摩熵医药（原药融云）2023-04-07一致性评价 -
深度分析无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。药事纵横2023-03-30小试 中试 新药研发 仿制药研发 -
时讯日前，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，海南先声药业的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，成为国产第3家获批生产该6亿高端仿制药的企业。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率，该品种在国内的市场依然稳步增长。摩熵医药（原药融云）2023-03-28一致性评价 先声药业 高端仿制药 -
时讯据CDE官网公示，上海迪赛诺医药递交的又一项甲苯磺酸艾多沙班片仿制药申报上市申请获受理。2022年前三季度，该抗凝药物销售额大涨302%，一举破亿！目前该品种国内仅1家原研+1家仿制获批生产，上海迪赛诺医药冲刺国产第2家，正面迎战正大天晴、扬子江药业...摩熵医药（原药融云）2023-03-28抗凝药物 仿制药 迪赛诺医药 -
时讯3月23日，NMPA官网发布最新药品批准证明文件送达信息，其中6个品种（7品规）通过仿制药一致性评价，涉及石家庄四药、山西普德药业、湖南科伦、西南药业、石药欧意和乐普药业。摩熵医药（原药融云）2023-03-24一致性评价 仿制药 -
深度分析从2019年至2022年，国内药企相继完成了对5款进口DPP-4抑制剂首仿药的争夺，随后有多家仿制药密集获批。本文按照这5款DPP-4抑制剂原研在中国获批时间的先后顺序逐个分析其在国内的专利情况，以探究仿制药企业在布局该类产品时的侵权风险。药事纵横2023-03-23原研 仿制药 专利纠纷 DPP-4抑制剂 -
时讯3月16日，齐鲁制药2品规尼洛替尼胶囊获批上市，视同通过一致性评价，为该5亿高额特药国产仿制药第二家。此前国内仅有原研诺华获批生产销售该药，今年年初苏州特瑞药业抢先一步，拿下国内首仿药。药通社2023-03-21齐鲁制药 一致性评价 -
时讯据CDE官网最新公示，成都倍特药业的4类仿制化药碘美普尔注射液上市申请获受理。目前，该4亿X射线造影剂国内仅原研和一家首仿药获批，倍特药业有望冲刺国产第二家。至此，倍特药业共有9款造影剂递交了仿制药申报上市申请，1款已发件，8款尚在审评审批中。摩熵医药（原药融云）2023-03-17倍特药业 造影剂 仿制药 -
深度分析在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发。药事纵横2023-03-17仿制药 药物研发 -
深度分析2022年全年，FDA一共批准了914个ANDA，其中暂时性批准172个，正式批准742个。从数量上看，相比2021年的669个有明显的提升，但仍然不及2017-2020年间的水平。因为竞争过于激烈，近年来仿制药都是拼首仿，比难度的游戏，尽管只有为数不多的几个产品面临专利悬崖，但FDA已经提前批准了“暂时性的”ANDA。药事纵横2023-03-09FDA 仿制药 审批报告
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