日前，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，海南先声药业的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，成为国产第3家获批生产该6亿高端仿制药的企业。
截图来源：NMPA官网
司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，为一款高端仿制药，此前被纳入了国家医保品种（乙类）。高磷血症是慢性肾脏病常见的并发症之一，指的是血液中的磷酸盐含量增加超过了正常水平的一种病理状态，是磷代谢紊乱的一种。高磷血症的市场虽然相对来说较为狭窄，但由于中国成人的慢性肾脏病发病率高达10.8%，故该品种在国内的销售市场依然呈稳步增长趋势。
据药融云统计，碳酸司维拉姆近年在我国院内市场出现了大规模的扩展趋势，2021年的院内销售额同比增长了38.69%，达到6.66亿人民币。现2022年前三季度的销售额已逼近前一年总额，同比增长31%。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
2020年7月，济民可信集团旗下南京恒生制药递交的碳酸司维拉姆片获中国国家药品监督管理局批准上市，用于控制透析患者的高磷血症，拿下该高端仿制药的国内首仿药。今年2月24日，山东新华制药的碳酸司维拉姆片获批上市，顺势成为国产第二家。此次的海南先声药业则为国产第3家获批生产该品种的药企。
除此之外，上海宣泰海门药业、浙江万晟药业、华世通生物、平光制药、湘北威尔曼制药和南京泽恒医药均递交了该6亿高端仿制药的4类化药上市申请，阿拉宾度制药、Amneal Pharmaceuticals和印度瑞迪博士实验室递交了5.2类上市申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-15
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