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时讯 -
医药洞见3月9日，仙琚制药公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》，公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。新浪医药新闻2021-04-19医药 -
医药洞见 -
时讯据国际政府基准测试协会（IGBA）2020年11月发布数据显示前5名仿制药的渗透率国家分别为：印度97%，美国92%，约旦85%，澳大利亚84%，日本77%。仿制药由于高性价比，在全世界渗透率也是不断提升。仿制药做的好，需要精湛的制药技术，坚持不懈的改良，来保证质量，同时还要配合高超的销售技巧才能卖的好。药事纵横2021-04-12医药排行榜 -
国采按下加速键 仿制药何去何从？深度分析
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NMPA:仿制药参比制剂目录（第三十七批）时讯经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十七批）。蒲公英2021-02-08NMPA 参比制剂
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时讯普享药协会（AAM）于 10 月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书，敦促 FDA 重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度，同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。识林ShilinX2020-11-26仿制药 美国 FDA 亚硝胺 -
时讯非常不幸，美国仿制药厂KVK-Tech就在分别在今年2月和10月收到FDA对其生产控制问题发出的警告信。科志康2020-11-16FDA 警告信 -
时讯美国 FDA 于 10 月 27 日发布了《ANDA 提交中参照已获批药品》的定稿指南，定稿了 2017 年发布的指南草案，向简化新药申请人（ANDA）提供了有关如何识别参照药品（RLD）和参照标准品（reference standard）的更多详细信息，以及构成 ANDA 提交依据的基础。识林2020-11-02FDA 仿制药 参照药品 -
时讯近日，健康元药业集团股份有限公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（简称：丽珠制药厂）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。新浪医药新闻2020-09-29仿制药 一致性评价
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