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仙琚制药：非那雄胺片通过仿制药一致性评价

新浪医药新闻
2021/04/19
4818
国家药品监督管理局 Merck & Co Inc 前列腺增生 非那雄胺

3月9日，仙琚制药公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》，公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。


非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物，它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α 还原酶的特异性抑制剂,最早由默克（Merck）公司研究开发。


非那雄胺片，规格：5mg， 1992年6月首次获得美国FDA上市许可，商品名为“PROSCAR”。主要用于：1.治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件，降低发生急性尿潴留的危险性，降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。2.可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。


非那雄胺片，规格：1mg，1997年12月首次获得美国FDA上市许可，商品名为“PROPECIA”。主要用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。


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