仙琚制药:非那雄胺片通过仿制药一致性评价
3月9日,仙琚制药公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》,公司非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一致性评价。
非那雄胺是一种4-氮杂甾体化合物,它是雄激素睾酮代谢成为二氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5α 还原酶的特异性抑制剂,最早由默克(Merck)公司研究开发。
非那雄胺片,规格:5mg, 1992年6月首次获得美国FDA上市许可,商品名为“PROSCAR”。主要用于:1.治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件,降低发生急性尿潴留的危险性,降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.可使肥大的前列腺缩小,改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
非那雄胺片,规格:1mg,1997年12月首次获得美国FDA上市许可,商品名为“PROPECIA”。主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241573 】 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241569 】 甲磺酸倍他司汀片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
-
【CTR20241568 】 评估受试制剂拉莫三嗪片(规格:50 mg)与参比制剂LAMICTAL(规格:50 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
-
【CTR20241566 】 沙库巴曲缬沙坦钠片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
-
【CTR20241565 】 评价食物对盐酸帕洛诺司琼口颊膜药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
-
【CTR20241562 】 吸入用布地奈德混悬液在中国健康受试者中的人体生物等效性研究
-
【CTR20241554 】 一项比较特瑞普利单抗注射液(皮下注射用)(JS001sc)和特瑞普利单抗注射液(JS001)联合标准化疗作为复发或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究
-
【CTR20241548 】 评估受试制剂伏格列波糖片(规格:0.2 mg)与参比制剂倍欣®(规格:0.2 mg)在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
-
【CTR20241546 】 一项在转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)成人受试者中评价淀粉样蛋白耗竭剂ALXN2220的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
-
【CTR20241541 】 恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论