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44个参比审议未通过!《化学仿制药参比制剂目录(第四十三批)》公示

整理自CDE
2589
2年前

医药

生物技术

43批参比制剂公示,其中,44个参比审议未通过,目前累计164个参比制剂未通过审议!
CDE发布化学仿制药参比制剂目录(第四十三批)(征求意见稿),其中20个目录,20个增补,另外有43个审议未通过,原因包括:本品上市时间较早,临床安全有效性数据有限,且临床上已有更优品种替代;为已公布参比制剂的改剂型产品,且未改变给药途径,无明显临床优势等。


根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第四十三批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
公示期限:2021年5月13日~2021年5月26日(10个工作日)。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年5月13日

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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