齐鲁制药研发的艾帕洛利单抗（QL1604）I期研究结果发表在《免疫学前沿》期刊，显示该药在晚期或转移性实体瘤患者中表现出良好的安全性、耐受性及药代动力学/药效学特征，并显示出抗肿瘤活性。研究由浙江省肿瘤医院范云教授团队牵头，共35例患者入组，其中94.3%的患者发生不良事件，但大多数为1至2级。艾帕洛利单抗的药代动力学结果显示，药物暴露与剂量呈线性关系，药效学结果显示PD-1受体占有率均大于80%。目前，艾帕洛利单抗治疗dMMR或MSI-H晚期实体瘤患者的临床研究已达到主要研究终点，新药上市申请已获得受理。

齐鲁制药在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报告了帕妥珠单抗生物类似药QL1209联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究主要结果。研究显示QL1209在疗效上与原研药等效，安全性和免疫原性相似，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授和天津市肿瘤医院的张瑾教授。研究纳入517例HER2阳性乳腺癌患者，结果显示QL1209组和对照组的tpCR率分别为42.7%和45.2%，两组间tpCR率比在等效界值内。安全性方面，两组不良事件发生率相似，无显著差异。综上，QL1209作为帕妥珠单抗生物类似药具有临床应用价值。

齐鲁制药在2023年欧洲肿瘤内科学会年会上公布艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌（r/mCC）的多中心、单臂II期临床研究最新结果。结果显示，该治疗方案显示出良好的客观缓解率和生存获益，安全性可控，有望成为r/mCC一线治疗的新选择。研究纳入60例患者，客观缓解率ORR为81.0%，中位PFS达到14.3个月，中位OS未达到。安全性方面，3级及以上不良事件发生率为71.7%，最常见的TRAEs为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和贫血。基于研究结果，艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗加或不加贝伐珠单抗治疗r/mCC的III期临床研究正在进行中。

CDE官网显示，齐鲁制药递交的4类仿制化药枸橼酸伊沙佐米胶囊的上市申请获受理。目前，是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药，有望夺得首仿。

齐鲁制药的生物类似药地舒单抗注射液（鲁可欣®）获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。该药能够显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险，为骨质疏松症患者提供了新的治疗选择。地舒单抗具有作用持久、安全性高的特点，能够有效减少骨吸收，增加骨量和强度。鲁可欣®的临床试验显示，对中国绝经后骨质疏松症伴随骨折高危妇女具有良好的疗效和安全性。地舒单抗注射液已成功纳入国家医保目录，降低了患者经济负担。齐鲁制药将继续推动更多国产优质好药上市，以患者为中心，守护药品质量。

仿制药在医药行业中扮演着重要的角色，而仿制药的一致性评价也是确保其质量和疗效的重要手段，这有利于维护公众的用药安全和有效性，进一步推动医药产业国际化。

8月21日，国家药监局药审中心公示，齐鲁制药1类新药QLH12016胶囊获批临床，该药可用于治疗包括晚期前列腺癌在内的恶性实体瘤。QLH12016胶囊是齐鲁制药开发的PROTAC产品，PROTAC技术是靶向蛋白降解嵌合体，具有持续作用时间长、活性高或作用量低等特点。前列腺癌发病率高，现有治疗方法有限，QLH12016胶囊有望改善患者生存。该药基于泛素-蛋白酶体系统开发，具有显著特点及优越的肿瘤抑制效应。齐鲁制药将继续推进创新药研发，惠及更多患者。

2023年8月16日，2023世界肺癌大会公布齐鲁制药伊鲁阿克III期临床研究（INSPIRE）结果，该研究旨在评估伊鲁阿克对比克唑替尼在未接受过ALK TKI治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。结果显示，伊鲁阿克组较克唑替尼组PFS显著改善，中位PFS分别为27.70个月和14.62个月。伊鲁阿克安全性良好，未增加安全性风险。此外，伊鲁阿克片已获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性患者，一线治疗新药上市申请已递交并获受理。

齐鲁制药的Iruplinalkib三期临床试验（INSPIRE）研究成果在2023年世界肺癌大会上被选中进行口头报告。该研究是一项随机、开放、多中心的III期临床试验，旨在评估Iruplinalkib（口服180mg，每日一次；7天导入期每日60mg）与克唑替尼（口服250mg，每日两次）在未接受过ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS），由独立审查委员会（IRC）评估。结果显示，Iruplinalkib组的PFS显著优于克唑替尼组，中位PFS分别为27.70个月和14.62个月。此外，Iruplinalkib在安全性方面与既往研究一致，未增加安全性风险。2023年6月28日，中国国家药品监督管理局批准Iruplinalkib片剂上市，用于治疗克唑替尼进展或对其不耐受的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。目前，Iruplinalkib作为ALK阳性、晚期NSCLC患者一线治疗的药品注册申请已提交并被中国国家药品监督管理局受理。

齐鲁制药递交的艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗（QL1706）注射液上市申请获受理，这是全球首个PD-1和CTLA-4组合抗体。