仿制药在医药行业中扮演着重要的角色，而仿制药的一致性评价也是确保其质量和疗效的重要手段，这有利于维护公众的用药安全和有效性，进一步推动医药产业国际化。
根据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.09.11-2023.09.17期间，共有91项仿制药注册申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类，5.2类），一致性评价申请受理号19项；共16个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计24项），29个品种视同通过一致性评价（按受理号计39项）。
1. 通过一致性评价分析
本周过评品种主要为系统用抗感染药，过评产品剂型主要为注射剂，还包括片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂；本周过评受理号数量最多的品种为注射用氨苄西林钠舒巴坦钠，各个品种过评企业数相同，均为1家企业过评。
图片来源：《药融云医药行业观察周报》
在本周过评企业中，仅河南润弘制药股份有限公司过评2个品种，分别为地塞米松磷酸钠注射液和甲硫酸新斯的明注射液，除此之外，其余过评企业还包括福安药业集团庆余堂制药、山东鲁抗医药集团和北京四环制药、西南药业、北大医药、石药集团欧意药业、等15家企业。
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠是一种广谱抗生素，可用于治疗多种由敏感细菌引起的感染。药融云中国药品批文数据库显示，截至目前，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠已拥有131条批文，包括国产124条，进口7条，涉及福安药业、科伦药业、哈药集团、白云山等50家企业。其中，已通过一致性评价的有福安药业集团、杭州沐源生物医药、海南通用三洋药业、山东道齐生物医药。
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠生产批文查询（部分）
图片来源：药融云中国药品批文数据库
药融云数据库显示，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠在全国医院市场的销售规模在2021年后处于大幅增长的态势，2022年医院市场的销售额为5.37亿元，同比增长148.1%；其中成都倍特药业占据36.49%的市场份额，位居榜首；其次是四川制药制剂，占比17.01%；海南美好西林生物制药与海南通用三洋药业，分别占比9.92%、9.29%；辉瑞位居第五，占比8.22%。
图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库
2. 视同通过一致性评价分析
本周视同通过的品种主要为抗肿瘤药和免疫机能调节药，占比约为13.33%，还包括消化系统与代谢药、神经系统用药和心血管系统用药等10大治疗领域；本周视同通过的剂型主要为片剂和注射剂，还包括胶囊剂、口服液体制剂、眼用制剂和颗粒剂。
图片来源：《药融云医药行业观察周报》
从品种层面来看，本周共过评29个品种，其中阿普米司特片为受理号数量最多的品种，盐酸乌拉地尔注射液、间苯三酚注射液和利伐沙班片等28个品种紧随其后。
其中，阿普米司特片、间苯三酚注射液和利伐沙班片是过评企业数最多的品种，都有2家企业过评；从企业层面来看视同通过的企业还包括海正药业、华润三九和成都倍特药业等32家企业。
阿普米司特片——银屑病患者的首选治疗药物
阿普米司特是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)有特异性，PDE4的抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。
阿普米司特是安进原研的一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环磷酸腺苷(cAMP)有特异性，PDE4的抑制作用导致细胞内cAMP水平增加。于2014年3月在美国首次获批，适用于治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者。
目前，阿普米司特在美国已获批了3个适应症，还包括用于治疗适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病成年患者以及用于治疗患有与白塞病相关的口腔溃疡的成年患者。
阿普米司特全球研发现状
图片来源：药融云全球药物研发数据库
阿普米司特片于2021年8月在国内获批上市，是被中国引进的第一批临床急需新药。银屑病被称为“不死的癌症”，常年难愈，更易产生代谢综合征等相关共病，给患者造成身心及经济上的重大负担。阿普米司特片作为“首创新药”，在治疗中度至重度银屑病患者的临床研究中，体现了出色的有效性和安全性，是银屑病患者的首选治疗药物。
利伐沙班片——新型口服抗凝药物
利伐沙班片是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，由拜耳公司（Bayer Pharma AG）和强生子公司西安杨森（Janssen）联合开发，于2008年9月率先在欧洲上市，后于2011年7月获得FDA批准在美国上市，主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
2009年3月，利伐沙班片被批准进口中国，规格有2.5mg、10mg、15mg和20mg。同年进入国家医保目录，2018年进入国家基本药物目录，是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药。
利伐沙班自上市以来，市场走势强劲，是拜耳全球最畅销的药物之一，全球范围内利伐沙班的销售处于增长状态，2021年的销售额增长到537.6亿元，年复合增长率6.3%。2017-2021年间，利伐沙班的销售额在同比5%-9%的范围内持续增长。
图片来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库
药融云数据显示，利伐沙班片在中国医院终端市场也处于大幅增长状态，从2016年至2021年，利伐沙班片的年度销售额均保持了两位数的增速，2021的销售规模达到44.4亿元，同比增长24.95%。2021年6月利伐沙班片被纳入第五批集采。
除此之外，在2023.09.11-2023.09.17期间，还有5个首次过评/视同过评品种，包括盐酸布比卡因注射液（申报企业为上海禾丰制药），达可替尼片（成都倍特药业）、马来酸奈拉替尼片（上海创诺制药）、盐酸伊立替康脂质体注射液（石药集团欧意药业）、氟[18F]比他班注射液（北京先通国际医药）。
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