CDE官网显示，齐鲁制药递交的4类仿制化药枸橼酸伊沙佐米胶囊的上市申请获受理。目前，是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药，有望夺得首仿。
来源：CDE官网
伊沙佐米（Ixazomib）是一种口服、高选择性蛋白酶体抑制剂，由武田旗下的千年制药研发，于2015年11月20日获得美国食品药品管理局（FDA）的上市批准，于2016年11月21日获得欧洲药物管理局批准上市。2011年因其治疗多发性骨髓瘤而获得美国FDA和欧盟EMA的孤儿药资格。该药又于2017年3月30日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，于2018年4月12日获中国药品监督管理局（CFDA）批准上市，商品名为Ninlaro®/恩莱瑞®。
据药融云数据库，伊沙佐米自上市后，销售额提升较大，2021年销售额达到峰值5.4亿元，后出现小幅下滑。目前该品种仅有原研一家获批生产，暂无其他仿制药获批。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据统计，齐鲁是国内首家申请仿制上市的企业，暂无其他企业布局。
齐鲁制药今年已有28款药物通过一致性评价，其中奥拉帕利片、注射用醋酸奥曲肽微球、培唑帕尼片、多替拉韦钠片、普罗布考片和注射用厄他培南钠等6款均为首家过评。整体来看，截止目前，齐鲁制药共有141个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。
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2026-07-22
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