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【瞩目】齐鲁制药1类新药出击！猛攻2300亿市场审批动态近日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的1类新药QLS2309注射液获得临床试验默示许可，适应症为血液系统恶性肿瘤。 今年以来，齐鲁制药已有8款1类新药首次在国内获批临床，以抗肿瘤和免疫调节剂为主。 QLS2309注射液是齐鲁制药开发的一款生物药1类创新药，其临床申请于今年8月获得CDE承办受理，并于10月顺利获批临床，拟用于治疗血液系统恶性肿瘤。米内网2025-10-20恶性肿瘤 1类新药
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6款1类新药首次在中国获批临床！来自齐鲁制药、正大天晴等审批动态根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（10月13日~10月18日），有 6款1 类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖 小分子靶向药、蛋白降解疗法、细胞疗法 等 。 齐鲁制药申报的1类新药QLS2309注射液获批临床，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤。医药观澜2025-10-18
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齐鲁制药PROTAC药物首个临床数据公开临床研究该药物所针对的靶点为雄激素受体（AR）。 截至2025年2月14日，共36例转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者入组接受QLH12016（100-1200mg，每日1次） 治疗 。 所有患者均有转移性疾病，其中28%患者的病灶已转移至内脏（肺部，11.1%；肝脏，2.8%)。求实药社2025-10-16去势抵抗性前列腺癌 PROTAC药物
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深度分析文章对比中美生物医药产业高地波士顿与上海，波士顿靠自然积累，上海靠系统推动。两者在人才、市场等方面有共同点，也有成本、创新等方面的差异。上海反思后出台举措，借国资撬动多元资本，其在临床效率上的优势正逐渐显现。深蓝观2025-10-16行业分析 阿斯利康 罗氏 君实生物 再鼎医药 -
又一家子公司通过日本PMDA认证 齐鲁制药国际化布局再添新支点公司动态近日，齐鲁制药（海南 ） 有限公司正式收到日本药品和医疗器械管理局（PMDA）出具的GMP合规性调查结果通知书，确认公司顺利通过现场GMP认证。 这是继齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、 山东安信制药有限公司 后， 齐鲁制药集团 旗下第四家通过PMDA认证的子公司，企业国际化布局再添新支点。 其认证标准以科学严谨著称，是全球公认的严格且细致的监管标准之一，在东南亚、中东等地区具有广泛认可度，部分国家甚至直接采用PMDA标准以简化药品注册流程。齐鲁制药集团2025-10-14PMDA
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注册审批近日，齐鲁制药注射用卡非佐米获批上市并视同过评。该药市场潜力大，全球销售额持续上扬，国内仿制竞争激烈，齐鲁制药成国内第2家获批药企，国内形成原研1+国产2的竞争局面。摩熵医药2025-10-14齐鲁制药 注射用卡非佐米 药品审评审批 仿制药 多发性骨髓瘤 蛋白酶体抑制剂 -
$15亿重磅药物，齐鲁制药获批上市！审批动态近3年，该品种在全球市场表现亮眼，每年销售额都突破10亿美元，市场潜力巨大。 卡非佐米 由 Proteolix 公司率先研发，后历经两轮收购：2009年奥尼克斯将其收入囊中，2013年8月安进又收购奥尼克斯。 目前， 卡非佐米 已在全球多国上市，且销售额持续上扬，2020年全球销售额就已突破10亿美元，据摩熵医药数据库，2024年销售额超15亿元。摩熵医药2025-10-13
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齐鲁制药注射用卡非佐米（佑安然®）获批上市 | 会员动态审批动态近日，齐鲁制药注射用卡非佐米 （佑安然 ® ） 获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。 多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第二大恶性肿瘤。 蛋白酶体抑制剂是治疗多发性骨髓瘤的基石类药物。同写意2025-10-13蛋白酶 多发性骨髓瘤
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齐鲁制药注射用卡非佐米（佑安然®）获批上市，为复发/难治多发性骨髓瘤患者提供强有力的治疗手段审批动态近日，齐鲁制药注射用卡非佐米（佑安然 ® ）获得国家药品监督管理局批准上市， 用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。 多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第二大恶性肿瘤。 蛋白酶体抑制剂是治疗多发性骨髓瘤的基石类药物。齐鲁制药集团2025-10-13蛋白酶 多发性骨髓瘤 多
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注册审批近日，齐鲁制药布比卡因脂质体注射液上市申请获受理，目前国内仅2家药企有生产批文，6家药企申请仿制药上市。齐鲁制药研发与申报实力强劲，今年已提交18款仿制品种申请，23款品种过评，5款为首家过评。摩熵医药2025-10-13齐鲁制药 布比卡因脂质体注射液 镇痛药 上市申请 药品审评审批 仿制药
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