Clene Nanomedicine Inc

公司全称：Clene Nanomedicine Inc

国家/地区：美国/——

类型：纳米催化剂研发商

公司介绍：

This company profile has not been updated since December 2020, when Clene Nanomedicine merged with Tottenham Acquisition I to form Clene.Clene Nanomedicine is a subsidiary of Clene Inc was focused on developing nanotherapeutic medicines for the treatment of bioenergetic failure associated with neurodegenerative diseases. Clene created a novel nanotechnology drug platform for the development of a new class of orally administered neurotherapeutic drugs.In September 2021, Tottenham Acquisition I Limited announced that it has entered into a definitive merger agreement for a business combination with Clene Nanomedicine, Inc.In August 2021, Clene, Inc and Clene Nanomedicine, Inc announced the completion of two lease agreements.In September 2020, Tottenham Acquisition I entered into a definitive merger agreement with Clene Nanomedicine. Tottenham would reincorporate to the state of Delaware by merging with and into Chelsea Worldwide, a Delaware company and wholly owned subsidiary of

基本信息

成立时间：

2012-01-01

员工人数：

15~50人

联系电话：

1-801-676-9695

联系邮箱：

info@CleneNanomedicine.com

地址：

6550 South Millrock Drive,Suite G50 SALT LAKE CITY UTAH 84121; US; Telephone: +18016769695;

公司官网：

clene.com/

企业画像

行业领域：

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

Clene计划于2026年第四季度早期提交CNM-Au8治疗肌萎缩侧索硬化症的新药申请

2026-08-14 00:00:00

Clene公司宣布，计划在2026年第四季度早期提交CNM-Au8治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药申请，并预计该申请将根据加速审批途径进行。公司表示，其研究显示CNM-Au8能够改善神经纤维轻链（NfL）的水平，并可能恢复和保护神经元健康和功能，从而提高患者的生存率。此外，公司还更新了其第二季度的财务结果，并报告了其研发和运营活动的最新进展。

Veristat推出InStat™，临床研究行业首个零代码、全自动生物统计学解决方案

2026-05-13 19:05:00

全球临床研究组织（CRO）和咨询公司Veristat宣布推出InStat™，这是临床研究行业首个零代码、全自动生物统计学解决方案。InStat通过验证的生物统计学引擎和专家审查，减少了手动工作，加速了审批时间。它能在五天内或更少的时间内提供提交准备好的表格、列表和图形（TLF），而通常赞助商在数据库锁定后需要等待四到六周。Clene Nanomedicine是第一个使用InStat交付工作的临床试验赞助商。Veristat的InStat平台通过AI代理将生物统计学家的描述转化为精确规范，从而显著加速了审批时间，并帮助赞助商更早实现市场收益。InStat还允许透明的、协作的读出审查，以更快地获得高质量数据。Veristat计划从6月开始使用InStat提供生物统计学服务。

ACT for ALS项目揭示CNM-Au8治疗ALS的积极效果

2025-12-04 23:00:00

Clene Nanomedicine公司发布的新分析显示，其治疗药物CNM-Au8在扩展访问计划（EAP）和临床试验参与者中，通过神经丝轻链（NfL）这一生物标志物测量，显著提高了与生存相关的改善。这些结果为迫切需要有效治疗和减缓这种毁灭性疾病的人群带来了新的希望。Clene公司的新发现显示，在现实世界中使用CNM-Au8治疗的更晚期ALS患者中，NfL（神经元损伤的关键标志物）显著减少，与NfL同步减少的第二种疾病相关生物标志物——胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。这些发现代表了迄今为止在ALS中最一致性的生物标志物故事，为治疗效益提供了强有力的生物学证据。这些发现也突出了ACT for ALS项目的重要性，不仅在于扩大对有希望的治疗方法的访问，还在于加速科学学习和加快有意义的疗效治疗方法的审批进程。

Clene公司将在新兴增长会议上进行管理层演讲

2025-10-20 20:30:00

Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家专注于改善线粒体健康和保护神经元功能以治疗神经退行性疾病（包括肌萎缩侧索硬化症和多发性硬化症）的临床阶段生物制药公司，宣布其管理层将于2025年10月23日参加新兴增长会议并发表演讲。演讲时间为东部时间下午3:10，形式为公司更新。演讲将通过Clene公司的“事件”部分进行网络直播，观众可以通过注册观看直播和相关的幻灯片。会议回放将在会议门户和新兴增长YouTube频道上提供。Clene公司是一家专注于改善线粒体健康和保护神经元功能以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症的临床阶段生物制药公司。CNM-Au8®是一种正在研究的首创疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径以及减少氧化应激来改善中枢神经系统细胞的存活和功能。Clene公司总部位于犹他州盐湖城，研发和制造业务位于马里兰州。更多信息请访问www.clene.com或关注其X（前身为Twitter）和LinkedIn。

Clene公司将在Maxim增长峰会讨论神经退行性疾病治疗创新

2025-10-16 00:00:00

Clene公司及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家专注于改善线粒体健康和保护神经元功能以治疗神经退行性疾病（包括肌萎缩侧索硬化症和多发性硬化症）的临床阶段生物制药公司，宣布其管理层将于2025年10月22日在纽约市参加Maxim增长峰会并主持一对一投资者会议。Clene公司正在研发的CNM-Au8®是一种首创的疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径来改善中枢神经系统细胞的存活和功能，同时减少氧化应激。Clene公司总部位于犹他州盐湖城，研发和生产运营位于马里兰州。更多信息请访问www.clene.com或关注其X（前身为Twitter）和LinkedIn。

Clene 在美国神经病学学会最新科学会议上展示了 CNM-AU8® 治疗髓鞘再生和神经元修复的证据

2025-04-08 20:00:00

在长期开放标签扩展的VISIONARY-MS试验中，对CNM-Au8治疗的MS患者进行了MRI和VEP数据分析，证实了神经髓鞘再生和神经元修复。超过90%的认知和视力改善的患者在MRI和视觉电生理测试中也表现出相应的改善。分析结果显示，接受CNM-Au8治疗的MS患者在MRI扩散张量成像（DTI）和多点视觉诱发电位（mf-VEP）等客观生物标志物上均显示出显著的改善，这些标志物与神经元修复和髓鞘再生相关。此外，低对比度字母清晰度（LCLA）和符号数字模式测试（SDMT）等视觉和认知功能指标也有所提高，这些结果在MS临床试验中尚未被其他修复候选药物所记录。这些临床改善与客观生物标志物测量结果相关，包括LCLA视觉改善者的MRI DTI指标改善、mf-VEP潜伏期和振幅改善，以及SDMT认知改善者的MRI DTI AD和/或MTR指标改善。这些结果与先前在双盲期观察到的神经元和临床改善一致，同时加强了CNM-Au8新型治疗机制的长期益处。

Clene 和 APST 达成协议，支持 FDA 对 CNM-Au8® 对 NfL 减少影响进行长期 NfL 生物标志物分析的建议

2025-02-25 21:00:00

Clene公司与其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.与德国的APST Research GmbH达成协议，利用APST庞大的NfL数据库支持CNM-Au8对NfL下降影响的FDA推荐分析。APST数据库包含超过4300名ALS患者的sNfL数据，以及ALSFRS-R自我报告数据。Clene计划分析超过1625名ALS患者的NfL数据，并与APST数据集进行对比，以证明NfL变化率与ALS患者生存率相关。Clene通过其三个ALS EAP项目支持了近500名ALS患者的治疗，以收集CNM-Au8在ALS中的真实世界证据。Clene计划在2025年下半年提交CNM-Au8的NDA，以支持其在ALS中的加速审批。在超过800个参与者的CNM-Au8治疗中，未发现任何显著的安全问题或安全趋势。

Clene 和 APST 达成协议，支持 FDA 关于对 CNM-Au8（R）对 NfL 减少影响进行长期 NfL 生物标志物分析的建议

2025-02-25

Clene公司与其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.与德国APST Research GmbH达成协议，利用APST庞大的NfL数据库支持FDA推荐的CNM-Au8对NfL下降影响的分析。APST数据库包含超过4300名ALS患者的sNfL数据，Clene计划利用这些数据对比其NIH资助的EAP中NfL的变化，以支持FDA对CNM-Au8效果的请求。Clene计划在2025年下半年提交NDA，通过加速审批途径申请CNM-Au8在ALS治疗中的批准。Clene已通过其三个EAP项目支持近500名ALS患者的治疗，收集CNM-Au8在ALS中的真实世界证据。

FDA 通过在 ALS 中提交额外的 CNM-Au8® 生物标志物数据来提供加速批准途径的路线图

2024-12-10 00:00:00

Clene公司收到FDA关于CNM-Au8在ALS加速审批途径的书面指导，建议利用更多NfL数据支持早期发现。FDA建议进行后续会议详细讨论支持加速审批途径所需的分析。Clene正在推进其针对ALS的新药申请（NDA），计划在2025年中提交，包括EAP NfL生物标志物分析。Clene计划开始RESTORE-ALS III期临床试验，评估CNM-Au8的生存益处。FDA指出，NfL是否可以作为CNM-Au8在ALS中效果的合理替代终点，以及NfL变化的幅度是否可以合理预测临床益处，将是一个审查事项。Clene计划在2025年第二季度完成额外的NfL生物标志物收集和分析，以支持NDA提交。Clene计划在NDA提交前开始RESTORE-ALS III期临床试验，研究CNM-Au8对改善生存（主要终点）和延迟ALS临床恶化事件时间（次要疗效终点）的影响。

Clene 获准与 FDA 高级领导层面对面会面，讨论 CNM-AU8 生物标志物以及相关的临床和生存数据

2024-09-16 00:00:00

Clene Inc.及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.计划于2024年11月底前与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的CNM-Au8药物开发。此次会议将包括FDA新药办公室、神经科学办公室以及神经病学1部（DN1）审查团队，以及ALS、生物统计学和生物标志物的知名专家。尽管DN1最初认为Clene的CNM-Au8简报资料不支持加速审批途径的新药申请（NDA），但在进一步对话后，FDA同意亲自重新评估Clene的提交。Clene期待专家向FDA提出观点并解答关于ALS生物标志物、相关临床终点和生存数据的问题，这些Clene认为对理解其CNM-Au8至关重要。Clene拥有超过700个患者年的CNM-Au8安全性数据，显示没有发现显著的安全问题或安全趋势，至今没有临床试验研究人员将任何严重不良事件（SAE）与CNM-Au8治疗相关联。Clene是一家专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症的后期临床阶段生物制药公司。CNM-Au8是一种研究性的一类疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径来改善中枢神经系统细胞的存活和功能，同时减少氧化应激。

Clene 宣布向 FDA 提交新的 CNM-Au8® 生物标志物和临床疗效数据，以支持 ALS 治疗

2024-08-06 20:00:00

Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine Inc.针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗药物CNM-Au8在提交给FDA的新数据中显示出积极效果。CNM-Au8治疗的患者中，神经纤维轻链（NfL）水平下降的参与者（CNM-Au8 NfL Responders）在生存率、功能状态（ALSFRS-R评分下降减缓）和综合功能与生存（CAFS评分）方面均显示出显著改善，与NfL非响应者相比。此外，无论NfL响应者状态如何，CNM-Au8 30mg治疗的患者在长期扩展研究中观察到显著的生存益处，与匹配的自然病史对照组相比。CNM-Au8治疗导致NAD和谷胱甘肽水平持续改善，支持其双重作用机制，并表明在ALS患者中实现了目标。这些数据支持CNM-Au8在神经代谢支持和减少氧化应激方面的双重作用机制。Clene公司还提供了来自临床前模型的机制证据，表明CNM-Au8改善了神经元完整性和生存率，同时降低了受损运动神经元轴突中NfL的释放。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2024-10-01

Clene Nanomedicine Inc

纳米催化剂研发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

Kensington Capital;
Symbiosis;

查看

2023-06-21

Clene Nanomedicine Inc

纳米催化剂研发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

Invivo Capital;
Serrado Capital;
[+3]

——

2023-05-25

Clene Nanomedicine Inc

纳米催化剂研发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

——

查看

2022-02-01

Clene Nanomedicine Inc

纳米催化剂研发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

——

2020-12-31

Clene Nanomedicine Inc

纳米催化剂研发商

医药研发/制造
化学&生物药

借壳上市

——

2020-08-26

Clene Nanomedicine Inc

纳米催化剂研发商

医药研发/制造
化学&生物药

D轮

——

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