Norgine公司宣布已完成向欧洲药品管理局（EMA）提交eflornithine（又称DFMO）用于高风险神经母细胞瘤（HRNB）的营销授权申请。这一申请是在2024年4月通过Project Orbis在澳大利亚、瑞士和英国提交后的进一步进展。Norgine与美国USWM，LLC（即US WorldMeds）签订独家许可协议，将负责在欧洲、澳大利亚和新西兰注册和商业化eflornithine。2023年12月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准eflornithine作为HRNB的首个口服维持疗法，旨在降低接受特定先前治疗成年和儿童患者的复发风险。该批准基于一项比较eflornithine治疗患者（来自3b研究）与标准治疗（SoC）患者（来自ANBL0032研究）的试验结果。Norgine首席执行官Janneke van der Kamp表示，向EMA提交营销授权是帮助面临这一挑战性癌症的患者的重要一步，公司致力于推进创新疗法，满足年轻患者及其家庭的需求。HRNB是一种具有高度未满足医疗需求的疾病，eflornithine的使用在完成初步SoC治疗后作为维持治疗，可延长缓解期并降低HRNB患者的复发风险。
DMK Pharmaceuticals Corporation宣布，在终止与美国WorldMeds, LLC的独家商业化与分销协议后，已完全恢复对ZIMHI（纳洛酮）的商业化权利。公司正积极寻求在美国、加拿大和欧洲的商业化机会，以扩大收入。在美国，ZIMHI的主要目标对象是急救人员，市场数据显示存在巨大的未满足需求。DMK首席执行官Eboo Versi表示，ZIMHI是急救人员的理想产品，因为它能迅速使患者呼吸，防止死亡或长期住院，尤其是在面对芬太尼过量时。DMK计划与美国及海外的合作伙伴合作，通过新的商业化途径推动长期增长，并执行一项雄心勃勃的美国运营计划，同时扩大其在美国以外的业务关系，以最大化对患者的利益和DMK股东的回报。DMK是一家专注于开发和商业化治疗阿片类药物过量及物质使用障碍产品的神经生物技术公司，其ZIMHI（纳洛酮）已获得FDA批准用于治疗阿片类药物过量。DMK致力于开发针对阿片类药物使用障碍（OUD）和其他重要神经相关疾病的创新疗法，其技术处于内啡肽启发药物设计的最前沿，拥有约750种小分子神经肽类似物和差异化的产品管线，通过整合人体自身的努力，解决未被满足的医疗需求。
DMK Pharmaceuticals宣布从USWM，LLC回购其产品SYMJEPI（肾上腺素）注射剂0.3mg和0.15mg的独家分销和商业化权利。此前，US WorldMeds拥有这些产品的美国独家分销和商业化权利，并负责其市场营销、推广和分销。DMK现在正积极寻求在美国和全球范围内许可SYMJEPI的机会，并探索其他选项，以最大化股东价值。CEO Eboo Versi表示，这是DMK持续转型旅程中的重要一步，公司将继续执行运营计划，并审查现有业务关系，以确保DMK的利益相关者和患者获得最大利益。DMK是一家专注于治疗阿片类药物过量及物质使用障碍的商业阶段神经生物技术公司，其产品包括ZIMHI（纳洛酮）注射剂用于治疗阿片类药物过量，以及SYMJEPI（肾上腺素）注射剂用于治疗急性过敏反应，包括过敏性休克。
Panbela Therapeutics宣布将其儿童神经母细胞瘤项目中的某些资产出售给美国WorldMeds，交易总额最高可达9500万美元。这笔交易包括非稀释性资金，并基于美国WorldMeds完成与Eflornithine（DFMO）的临床开发、监管批准和商业销售相关的里程碑。Panbela Therapeutics的子公司Cancer Prevention Pharmaceuticals与多个神经母细胞瘤研究团队合作，包括NMTRC、NANT、COG和NCI，致力于将Eflornithine作为神经母细胞瘤的治疗方法。这笔交易有助于Panbela Therapeutics实现其业务计划，为股东创造长期价值，并支持美国WorldMeds进一步开发Eflornithine，以治疗神经母细胞瘤患者。
USWM, LLC和Adamis Pharmaceuticals Corporation宣布在美国推出ZIMHI（纳洛酮HCL注射剂，USP）5 mg/0.5 mL，这是一种用于治疗阿片类药物过量的高剂量纳洛酮注射产品。根据美国疾病控制与预防中心的数据，药物过量已成为美国50岁以下美国人死亡的主要原因，其中最强大的合成阿片类药物如芬太尼及其类似物导致了大量死亡。ZIMHI结合了直观、紧凑且易于使用的肌肉注射装置和高剂量纳洛酮，为护理人员和患者提供了一种重要的新工具。ZIMHI以折扣的公共利益价格提供给第一响应者和社区健康组织，并通过共付计划为符合条件的患者提供ZIMHI，费用低至0美元。ZIMHI的适应症包括成人及儿童已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Adamis制药公司（Nasdaq: ADMP）的ZIMHI（纳洛酮HCL注射剂，USP）5 mg/0.5 mL产品。ZIMHI是一种高剂量纳洛酮注射剂，用于治疗阿片类药物过量。纳洛酮是一种阿片受体拮抗剂，通常被认为是阿片类药物过量的首选药物。该药物通过阻断或逆转阿片类药物的效果，包括极度嗜睡、呼吸减慢或意识丧失。根据疾病控制与预防中心（CDC）发布的统计数据，2021年3月结束的12个月期间，药物过量导致美国约有96,779人死亡，比前12个月增长了29%。药物过量现在是50岁以下美国人死亡的主要原因，其中更强大的合成阿片类药物，如芬太尼及其类似物，是导致这些死亡的最大原因。Adamis制药公司正在与商业合作伙伴US WorldMeds合作，使这一急需的救命产品迅速上市。ZIMHI提供了比目前市场上任何鼻内或肌肉注射产品都高的纳洛酮全身水平。US WorldMeds计划在2022年第一季度全面推出ZIMHI。
Norgine B.V.与US WorldMeds达成独家许可协议，将在欧洲、独联体国家、澳大利亚和新西兰商业推广DFMO（eflornithine）。DFMO是一种用于儿童高风险神经母细胞瘤（HRNB）的维持治疗药物，适用于经过一线多药联合、多模式治疗后无活动性疾病（NAD）/无疾病证据（NED）的患者。根据协议，Norgine将负责DFMO在相关地区的监管批准和后续临床试验。Norgine将持有许可地区的市场授权。该协议标志着Norgine在开发潜在变革性治疗药物方面的又一成功里程碑，旨在帮助更多患者。
Supernus Pharmaceuticals，一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗药物研发和商业化的制药公司，宣布完成对美国私营生物制药公司US WorldMeds CNS产品组合的收购。此举基于Supernus在CNS疾病领域的经验，并扩大了其在帕金森病领域的市场开发和营销努力。收购显著扩大了Supernus在CNS的业务，增加了其收入和盈利来源的多样性和多元化，同时继续保持强劲的资产负债表。Supernus总裁兼首席执行官Jack Khattar表示，公司欢迎US WorldMeds的同事们加入，并期待与他们合作，在多个疾病领域建立CNS领域的领导地位。
Adamis Pharmaceuticals Corporation宣布从Sandoz Inc.回购其在美国市场销售的SYMJEPI（肾上腺素）注射剂产品的权利，并与US WorldMeds LLC达成独家分销和商业化协议，获得SYMJEPI和ZIMHI（纳洛酮盐酸注射剂）产品的美国商业化权利。Sandoz将继续在过渡期内支持产品，以减少对患者的潜在影响。根据与US WorldMeds的协议，该公司将获得美国商业化权利，并可能分享净利润。Adamis将负责向US WorldMeds供应产品，并保留在美国以外商业化的权利。双方对未来的合作充满信心，认为这将最大化产品价值并为股东和患者创造价值。
Supernus Pharmaceuticals宣布收购US WorldMeds的神经精神疾病产品组合，包括三种已上市产品和一种处于后期开发阶段的候选产品。这些产品包括用于治疗帕金森病（PD）的APOKYN注射剂、MYOBLOC注射剂和XADAGO片剂，以及用于治疗PD运动波动的新产品候选Apomorphine Infusion Pump。此次收购预计将增强Supernus在神经精神疾病领域的领导地位，并为公司带来新的研发平台和商业能力。交易总额为5.3亿美元，包括3亿美元的现金支付和高达2.3亿美元的监管和商业里程碑现金支付。
美国US WorldMeds公司宣布，其子公司Sloan Pharma S.a.r.l.获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，重新推出Zelnorm（tegaserod）药物，该药物为每日两次口服治疗女性65岁以下便秘型肠易激综合症（IBS-C）。Zelnorm最初于2002年获得FDA批准，用于治疗女性IBS-C，但由于潜在的安全信号，2007年自愿撤出美国市场。Zelnorm通过FDA授权的扩大访问计划在美国持续可用，并在其他国家的IBS-C患者中使用。FDA对Zelnorm的重新引入进行了全面的安全审查，并组建了胃肠药物咨询委员会（GIDAC）进行评估。Zelnorm是唯一被批准用于治疗IBS-C的5-HT4受体激动剂，通过靶向胃肠道中的多个神经元和平滑肌细胞，诱导收缩和放松，减少疼痛信号。在临床试验中，接受Zelnorm治疗的患者的IBS-C症状有所改善，与安慰剂组相比，更多接受Zelnorm治疗的患者在第一四周内报告了腹部疼痛/不适和腹胀的改善。Zelnorm将由处方提供，将在未来几个月内对病人开放。
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