Cellares，作为首个综合开发与制造组织（IDMO），宣布已在荷兰莱顿生物科学园区（LBSP）与Dura Vermeer Commercieel Vastgoed签订了一份长期租赁合同，用于建设新的IDMO智能工厂。该设施将成为Cellares的欧洲总部，并扩大公司的全球制造网络。新工厂旨在为欧洲药物开发者提供自动化制造基础设施的接入，同时保持Cellares全球设施间的生产标准一致性。租赁的场所位于莱顿Nexus大楼内，大约9,741平方米的实验室和办公空间，该大楼是一座正在建设中的生命科学设施，预计将于2026年第一季度交付。Cellares计划在交付后进行分阶段装修，以准备设施运营，预计2026年后期开始使用。Cellares的联合创始人兼首席执行官Fabian Gerlinghaus表示，细胞疗法是按订单为每位患者制造的，且工作具有时效性，这使得在欧洲大陆上的生产能力成为欧洲项目的一个实际要求。莱顿的欧洲中心将为合作伙伴提供本地供应链，同时通过单一自动化标准保持地理上的一致性。
Cellares公司宣布，其CAR T细胞疗法rese-cel（resecabtagene autoleucel）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND修订（INDa）批准，允许使用Cellares的Cell Shuttle™和Cell Q™平台进行生产和质量控制释放测试。这一批准将允许使用Cellares的自动化端到端制造和高通量质量控制平台进行rese-cel的临床制造和释放，预计首例患者给药将在2026年上半年进行。Cabaletta Bio正在推进rese-cel在自身免疫领域的研发，其目标患者群体比传统CAR T疗法更大，对可扩展、可靠和高效的生产提出了更高的需求。Cellares的Cell Shuttle™平台的全自动化功能使得在整个运行、设备和地点之间实现标准化和一致性执行，而Cell Q™则将释放测试整合到高吞吐量、数字化工作流程中。Cellares和Cabaletta Bio合作生成的数据表明，手动和自动化制造过程之间的性能一致，支持了在Cellares技术平台上进行自动化临床生产的过渡。此外，Cellares还执行了多批次的工程运行活动，以展示满足当前临床需求的GMP规模制造能力。
Cellares，全球首个集成开发和制造组织（IDMO），与美国最大的癌症研究和治疗机构之一City of Hope宣布合作，评估City of Hope针对胶质母细胞瘤的实验性基因修饰CAR T细胞疗法的自动化制造。City of Hope在CAR T细胞疗法治疗胶质母细胞瘤方面处于领先地位，并首次通过直接注射到肿瘤部位在脑内进行CAR T细胞疗法。该合作将评估Cellares的Cell Shuttle™自动化制造平台和Cell Q™自动化质量控制系统，以实现其CARpool计划的可靠、高通量制造和质量控制。通过在临床前阶段进行合作，将建立针对实体瘤CAR T计划的平台流程和数据分析，加速临床试验的进展，同时实现可扩展的制造以满足全球患者的需求。
Autolus Therapeutics公司宣布，将评估Cellares的Cell Shuttle平台，以增强其在英国史蒂文age的Nucleus设施的商业生产运营。Autolus正在商业化的AUCATZYL®（obecabtagene autoleucel；obe-cel）是一种自体CD19 CAR T细胞疗法，在美国、英国和欧洲获得批准，用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成人患者。Cellares的Cell Shuttle平台将CAR T制造的所有单元操作集成到一个单一使用、封闭、预灭菌的卡式盒中，在完全自动化的平台上运行，能够并行处理多达16个患者批次。这种架构使得单个IDMO智能工厂的产量比类似规模的常规细胞疗法制造设施高出10倍，同时为合作伙伴提供更一致的批次质量、更低的成本和更高的商业供应弹性。Cellares将Cell Shuttle与Cell Q™结合，这是一个专为细胞疗法药物产品设计的质量控制平台，将分析测试从手动、碎片化的工作流程转变为自动化、高通量的方法，具有完全数字化的合规批次记录。Cellares Cell Shuttle平台是第一个获得FDA先进制造技术（AMT）认定的平台，为合作伙伴提供了在IND、BLA和上市后补充文件中引用该平台时的额外接触点和优先审查机制。
Cellares公司，作为首个综合开发和制造组织（IDMO），宣布任命Ali Soleymannezhad为首席商务官。Soleymannezhad此前在MaxCyte和Tosoh Bioscience担任过高级职务，拥有超过20年建立全球商业组织的经验。他将领导公司的全球商业化战略，推动商业扩张和管线增长，为未来的IPO做准备。Soleymannezhad的加入正值制造能力和成本效率成为患者接受治愈性细胞疗法的主要障碍之际。Cellares提供了一种统一的替代方案，通过其Cell Shuttle平台，旨在加速全球细胞疗法的临床和商业途径。作为首席商务官，Soleymannezhad将负责全球企业销售、业务发展和许可以及战略营销，与生物制药公司合作，利用Cellares的IDMO智能工厂作为共享全球基础设施，构建多年、多项目的组合。
Slingshot Biosciences与Cellares宣布建立战略合作伙伴关系，将Slingshot的TruCytes™生物标志物控制技术集成到Cellares的Cell Q™平台中。Cell Q™是行业内首个专为与Cell Shuttle™（Cellares的自动化制造平台）扩展而设计的全自动化质量控制（QC）测试平台。Slingshot的TruCytes控制技术提供标准化的、即用型的QC输入，消除了基于供体材料的可变性和供应限制。这一合作将提高制造生态系统的控制力，从过程分析到最终释放，设定了数据完整性和规模的新标准。Cellares通过将TruCytes直接集成到其自动化QC架构中，扩展了自动化、可靠性和可追溯性，降低了分析失败率，并实现了与24/7制造网络同步的持续QC。这一合作旨在加速细胞疗法的发展，降低制造成本，满足全球患者的需求。
生物技术公司Mytos近日宣布推出其自动化合同研发和制造组织（CDMO）服务，旨在克服再生医学领域的一个重大瓶颈：干细胞衍生疗法的可扩展和低成本制造。该公司的首个设施位于Cell and Gene Therapy Catapult的Stevenage制造创新中心，预计将于2026年9月达到临床准备状态。Mytos的自动化CDMO通过其iDEM™自动化技术，旨在每年交付多达1,500个自体剂量或25,000个同种异体剂量，并拥有额外的洁净室空间以进一步扩大产能。这是计划中的多个全球站点中的第一个，旨在建立将再生医学带给全球数百万患者的制造基础。Mytos的自动化CDMO提供了一条快速且一致的可扩展路径，其iDEM™技术降低了每剂的成本，通过使用与手动培养相同的烧瓶格式来加速技术转让，并使开发者能够立即获得GMP能力，无需传统外包的基础设施成本或延迟。Mytos选择Cell and Gene Therapy Catapult的Stevenage制造创新中心作为其启动地点，以利用该组织的世界级专业知识和全球细胞和基因治疗创新中心地位。Mytos还加强了其领导团队，包括前Semma Therapeutics和Resilience的CTO David DiGiusto博士，Catalent全球细胞和基因治疗质量副总裁Barry Oliver以及Cellares业务发展总监Felix Quagiarello。
Cellares，全球首个综合开发与制造组织（IDMO），宣布任命Chris McDonald为其顾问委员会成员。McDonald曾在Kite公司（Gilead公司的一部分）担任高级副总裁和全球技术运营（Tech Ops）负责人，负责全球制造、全球质量、工艺开发和全球供应链。在他的领导下，组织支持了病毒载体、临床试验和商业细胞疗法运营，并在建立新制造设施、扩大产能和确保cGMP合规性方面发挥了关键作用。在35年的职业生涯中，McDonald曾在Amgen、Novartis和AstraZeneca担任领导职务。目前，他担任Nucleus RadioPharma董事会的董事，并曾担任上海复星凯特的董事会成员。Cellares的CEO Fabian Gerlinghaus表示，Chris在行业最大的商业细胞疗法运营中实现了规模扩张，这一经验与Cellares在美国、欧洲和日本扩展运营并继续建立全球规模的集成制造和质量控制基础设施直接相关。Cellares的技术允许生物技术和制药公司在不增加或减少数千名员工的情况下扩大制造规模，同时提供行业最低的细胞疗法制造成本潜力。Cellares的IDMO平台结合了公司的专有Cell Shuttle™（端到端自动化细胞疗法制造）和Cell Q™（高通量自动化质量控制）以及快速扩展的全球IDMO智能工厂网络。这种模式以比传统CDMO显著低得多的成本提供了更大的可扩展性，使所有规模的细胞疗法开发者能够更快、更可靠地将救命疗法带给患者，并在全球范围内实现。Cellares总部位于加利福尼亚州南旧金山，其首个商业规模IDMO智能工厂位于新泽西州布里奇沃特。Cellares正在全球范围内建立IDMO智能工厂网络，在欧洲和日本正在建设更多设施。公司由世界级投资者支持，并已筹集超过3.55亿美元的资金。
奥里生物近日宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的先进制造技术（AMT）指定。这一指定旨在支持新制造技术的采用，并涉及与使用指定技术的药物开发者进行早期、优先的互动。奥里生物的指定针对其用于自动化、数字化和标准化细胞和基因治疗制造流程的IRO系统。公司CEO Jason Foster表示，通过AMT指定，奥里生物的客户可以加速IND提交并更快地进入临床试验。Foster还认为，AMT指定将有助于缩短研发时间，降低研发成本，从而推动细胞和基因治疗的发展。
Cellares与威斯康星大学医学院和公共卫生学院达成战略合作，旨在自动化生产CRISPR编辑的GD2 CAR-T实验性疗法。Cellares的Cell Shuttle™平台为生物技术和学术细胞疗法开发者提供集成、自动化的解决方案，实现快速规模化生产，降低生产成本。该合作强调Cellares致力于支持学术机构的研究人员，通过提供自动化、可重复和可扩展的制造平台，缩短从实验室概念验证到临床实验疗法的路径。这一合作有助于加速创新疗法的上市，并为实体瘤患者带来新的治疗希望。
Cabaletta Bio于2024年8月8日发布了2024年第二季度的财务报告，并提供了业务更新。报告显示，截至2024年8月5日，RESET临床试验项目已招募9名患者，其中自6月EULAR会议以来新增4名，目前22个美国临床中心正在招募。预计在2024年下半年将公布RESET-Myositis、RESET-SLE、RESET-SSc和RESET-MG试验的初步临床数据。Cabaletta Bio还签署了与Lonza和Cellares的合作协议，支持CABA-201的临床供应扩张，并为商业供应做准备。截至2024年6月30日，现金、现金等价物和短期投资总额为2.032亿美元，预计将支持公司运营至2026年上半年。公司CEO表示，期待在下半年分享更多关于CABA-201的临床数据。
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