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Sentynl Therapeutics Inc

公司全称：Sentynl Therapeutics Inc

国家/地区：美国/——

类型：制药公司

公司介绍：

Sentynl Therapeutics Inc is a California based pharmaceutical company focused on development of novel therapeutics.In February 2021, Sentynl Therapeutics had signed a Development and Asset Purchase Agreement with Fortress Biotech Inc for CUTX-101 for the treatment of Menkes disease

基本信息

成立时间：

2011-01-01

员工人数：

15~50人

联系电话：

18882278725

地址：

420 Stevens Ave Ste 200 SOLANA BEACH CALIFORNIA 92075-2078; US; Telephone: +18882278725;

公司官网：

www.sentynl.com/

企业画像

行业领域：

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

FDA批准ZYCUBO治疗Menkes病，Cyprium获得罕见病优先审评券及里程碑付款

2026-01-13 20:45:00

美国食品和药物管理局（FDA）已批准ZYCUBO（铜组氨酸，原名CUTX-101）用于治疗儿童Menkes病。ZYCUBO是一种皮下注射的铜组氨酸制剂，用于恢复Menkes病患者体内的铜稳态。Cyprium Therapeutics Inc.（Cyprium）将获得由Sentynl Therapeutics Inc.（Sentynl）转让的罕见病优先审评券，并有权从Sentynl获得分级版税和最高达1.29亿美元的累计开发和销售里程碑付款。Menkes病是一种罕见的X连锁隐性遗传性儿童疾病，患者出生时无法吸收膳食铜，导致铜在血液脑屏障的转运受损。ZYCUBO的批准是该公司和Menkes病患者的一个重要里程碑，因为它是第一种也是唯一一种获得FDA批准的用于治疗这种罕见且通常致命的儿童疾病的药物。

美国批准ZYCUBO治疗Menkes病

2026-01-13 00:00:00

美国食品和药物管理局（FDA）已批准ZYCUBO（铜组氨酸）用于治疗儿童Menkes病。ZYCUBO是首个也是唯一获批准用于治疗Menkes病的疗法，Menkes病是一种罕见且致命的遗传性疾病。ZYCUBO是一种皮下注射剂型，用于恢复Menkes病患者体内的铜平衡。该批准是基于ZYCUBO在临床试验中显示出的显著疗效，包括显著提高接受早期治疗的Menkes病患者的整体生存率。ZYCUBO的批准标志着Zydus集团和受Menkes病影响的家庭的一个重要里程碑。

美国FDA接受铜组氨酸新药申请，用于治疗儿童Menkes病

2025-12-15 21:01:00

美国生物制药公司Sentynl Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其铜组氨酸（CUTX-101）新药申请的重新提交，该药物旨在治疗儿童Menkes病。这是对Menkes病患者的重大进展，因为如果获得批准，CUTX-101将成为首个也是唯一一个获得FDA批准的用于治疗Menkes病的药物。Menkes病是一种罕见的X连锁隐性遗传性疾病，影响大约每34810至8664名活产男婴。Sentynl在2025年11月14日重新提交了修订后的新药申请，此前FDA在2025年9月30日发出的完整回复函中提到了生产场所的cGMP合规性问题。CUTX-101是一种皮下注射剂型，旨在通过其生理pH值提高耐受性。在国立卫生研究院（NIH）进行的一项1/2期临床试验中，对Menkes病患者早期使用CUTX-101治疗，神经发育结果和生存率均有所改善。

美国FDA接受CUTX-101新药申请，用于治疗儿童Menkes病

2025-12-15 21:00:00

Fortress Biotech公司及其全资子公司Cyprium Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受CUTX-101（铜组氨酸）的新药申请（NDA），该药物旨在治疗儿童Menkes病。此次提交被归类为一级重新提交，因此NDA的新处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期为2026年1月14日。2023年12月，Sentynl Therapeutics公司（由Zydus Lifesciences Ltd.全资拥有）从Cyprium接过了CUTX-101的开发和商业化责任。2025年11月14日，Sentynl在收到2025年9月30日FDA发出的完整回复函（CRL）后，重新提交了修订后的NDA。CRL指出制造场所的cGMP合规性问题，但没有提及任何其他可批准性担忧，也没有确定CUTX-101的疗效和安全性数据存在缺陷，这些数据表明，接受早期治疗的Menkes病患者整体生存率显著提高。根据与Sentynl的交易，如果CUTX-101获得批准，Sentynl将向Cyprium转让一个罕见儿科疾病优先审评券（PRV），Cyprium还将有资格从Sentynl那里获得CUTX-101净销售额的版税以及高达1.29亿美元的累计开发和销售里程碑款项。CUTX-101的NDA最初获得FDA的优先审评，并支持CUTX-101的积极临床疗效结果，表明接受早期治疗的Menkes病患者整体生存率显著提高。Menkes病是一种罕见的X连锁隐性遗传性儿科疾病，由铜转运蛋白ATP7A的基因突变引起。目前，没有FDA批准的Menkes病及其变种的疗法。

Sentynl Therapeutics与myTomorrows合作，扩大罕见病治疗的可及性

2025-12-10 22:00:00

美国生物制药公司Sentynl Therapeutics，由Zydus Lifesciences Ltd.全资拥有，宣布将过渡到myTomorrows的患者中心平台，以加强其在罕见病治疗可及性方面的承诺。myTomorrows是一家全球健康科技公司，致力于将患有严重疾病且现有标准治疗无法满足其医疗需求的病人与预先批准的治疗选项（如临床试验和MAPs）相连接。Sentynl Therapeutics的使命是确保罕见病患者能够获得延长生命的疗法。myTomorrows将与Sentynl Therapeutics进一步深化合作，利用其在全球范围内促进罕见病和超罕见病治疗可及性方面的专业知识。myTomorrows总部位于阿姆斯特丹，在纽约市设有办公室，已帮助超过16,200名患者和2,600名医生在128个国家的320多个地点。Sentynl Therapeutics专注于将创新疗法带给患有罕见病的患者，2017年被Zydus Group收购。Zydus Lifesciences Ltd.是一家全球生命科学公司，致力于通过高质量的医疗解决方案影响人们的生活，拥有超过26,000名员工，包括1,400名科学家。

Fortress Biotech第三季度财报及最新业务亮点

2025-11-17 00:00:00

Fortress Biotech公司于2025年11月14日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告和近期业务亮点。报告显示，第三季度总收入同比增长20.5%，达到1760万美元。公司通过子公司Checkpoint Therapeutics的收购，获得了约2800万美元的现金，并有权根据或有价值权（CVR）获得额外480万美元的款项，以及UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl）未来净销售额的2.5%版税。此外，公司还宣布了dotinurad（下一代URAT1抑制剂）在两个III期临床试验中的进展，以及Journey Medical的Emrosi™（治疗玫瑰糠疹）的成功推出。Fortress Biotech还强调了其在生物制药行业的多元化业务模式和提升股东价值的能力。

美国FDA对Menkes病新药CUTX-101发出完整回复函

2025-10-01 20:00:00

美国时间2025年10月1日，美国生物制药公司Sentynl Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（USFDA）对其用于治疗儿童Menkes病的铜组氨酸（CUTX-101）新药申请（NDA）发出了完整回复函（CRL）。USFDA要求Sentynl和其母公司Zydus Lifesciences Ltd.解决CRL中提出的问题，包括对CUTX-101生产设施的CGMP检查结果。Sentynl已向USFDA提交了回应，并正在等待USFDA的设施检查报告。公司表示将继续与USFDA合作，澄清下一步行动。Menkes病是一种罕见的X连锁隐性遗传性儿童疾病，患者出生时无法吸收食物中的铜，导致铜在血脑屏障中的运输受损。CUTX-101是一种皮下注射的铜组氨酸制剂，旨在恢复患者的铜稳态并维持铜水平。该NDA最初获得了FDA的优先审查，并基于CUTX-101的积极临床疗效结果，显示出对接受早期治疗的Menkes病患者的整体生存率的显著改善。

国际制药公司Er-Kim与Sentynl Therapeutics合作，扩大罕见病药物Nulibry和Zokinvy的全球市场

2025-09-24 20:30:00

国际制药公司Er-Kim宣布与Sentynl Therapeutics达成协议，将在中欧、地中海地区和欧亚市场分销Nulibry和Zokinvy两种药物。Nulibry是唯一获得EMA和FDA批准用于治疗钼辅因子缺乏症（MoCD）A型的药物，而Zokinvy是唯一获得批准用于治疗Hutchinson-Gilford早老症（HGPS）和某些类型的Progeroid Laminopathies的药物。Er-Kim将在33个国家分销这两种药物，包括波兰、希腊、土耳其、捷克、罗马尼亚、哈萨克斯坦和俄罗斯等国家。这一合作旨在为罕见病患者提供及时的治疗，改善他们的生活质量。

Edgewise Therapeutics 宣布 EDG-7500 治疗肥厚型心肌病（HCM）的 2 期 CIRRUS-HCM 为期四周的试验取得积极顶线结果

2025-04-02 00:00:00

Edgewise Therapeutics公司宣布，其新型口服心脏肌节调节剂EDG-7500在CIRRUS-HCM Phase 2临床试验中表现出色。该试验评估了EDG-7500在肥厚型心肌病（HCM）患者中的安全性和有效性。结果显示，EDG-7500在四周的治疗期间显著降低了左心室流出道梯度（LVOT-G），改善了患者的心脏功能和生活质量。在梗阻性HCM患者中，EDG-7500使LVOT-G平均降低了71%，同时未对左心室射血分数（LVEF）产生有意义的影响。在非梗阻性HCM患者中，EDG-7500同样显示出剂量依赖性的NT-proBNP降低趋势。EDG-7500总体上具有良好的耐受性，最常见的不良事件为眩晕、上呼吸道感染和房颤。这些结果为EDG-7500在HCM治疗中的潜力提供了强有力的证据，并支持其在未来进行更大规模的临床试验。

AC Immune 报告了 ACI-7104.056 主动免疫疗法治疗早期帕金森病的 2 期试验的进一步积极中期结果

2025-04-02 00:00:00

AC Immune公司宣布，其针对早期帕金森病的抗α-突触核蛋白（α-syn）主动免疫疗法ACI-7104.056在2期临床试验中显示出积极结果。经过4次免疫治疗后，ACI-7104.056诱导的α-syn抗体水平平均比安慰剂高出20倍。这些数据支持了ACI-7104.056的免疫原性和可增强性，同时显示出良好的安全性。AC Immune计划在2025年晚些时候分享更多更新，并可能启动VacSYn试验的第二阶段，纳入更多患者以评估疾病进展和生物标志物。

Sentynl Therapeutics 宣布首个全面的临床证据支持NULIBRY®（去登翅目蛋白）治疗 A 型钼辅因子缺乏症

2025-04-02 00:00:00

美国生物制药公司Sentynl Therapeutics宣布，其产品NULIBRY的三项临床试验结果发表在《遗传代谢疾病杂志》上，显示NULIBRY治疗MoCD Type A患者可显著提高生存率。NULIBRY是一种用于治疗MoCD Type A的药物，已获得美国、以色列、欧盟和英国药品监管机构的批准。研究结果显示，接受NULIBRY治疗的患者的生存率显著高于未治疗患者，且认知和运动功能也有显著改善。NULIBRY治疗的患者可能会出现轻微到中度的治疗相关不良事件，最常见的是导管相关并发症和感染，但无因不良事件而停药或调整剂量的情况。MoCD Type A是一种罕见的遗传代谢疾病，如果不治疗，会导致大脑中硫化物水平升高，引起神经变性，最终导致早逝。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2017-01-19

Sentynl Therapeutics Inc

制药公司

医药研发/制造
化学&生物药

未公开

Zydus Cadila;

——

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