Zenas BioPharma于2026年8月13日发布了截至2026年6月30日的第二季度财务报告,并提供了公司最新的业务进展。主要内容包括:美国食品药品监督管理局(FDA)已接受公司针对IgG4-RD治疗的obexelimab生物制品许可申请(BLA),预计PDUFA目标行动日期为2027年5月27日;正在进行obexelimab在系统性红斑狼疮(SLE)的II期SunStone试验,预计2026年第四季度公布主要结果;ZB021(口服IL-17AA/AF抑制剂)的I期临床试验正在进行中,预计2026年底公布初步临床数据;Orelabrutinib的四个摘要被MSToronto 2026会议接受;公司董事会扩大,任命了拥有超过30年全球生物制药商业和运营经验的Christy Oliger;首席财务官将于9月底过渡到董事会主席的战略顾问;截至2026年6月30日,公司现金、现金等价物和投资为6.739亿美元。
Ovid Therapeutics Inc.,一家致力于开发针对脑部疾病的新药,近日宣布了多项战略任命,以加强其执行领导团队,支持公司下一阶段的发展。Kevin Norrett将加入公司担任首席商业官,负责业务和公司发展以及战略伙伴关系。Charles Carter被晋升为首席财务官,将领导业务和财务运营。Eliseo Salinas博士加入公司担任执行研发顾问,Victoria Fort被晋升为首席策略官。这些任命反映了公司对临床开发项目进展的重视,以及对推动公司成功的经验丰富的领导团队的信心。
CytomX Therapeutics公司宣布任命Mamata Gokhale博士为高级副总裁兼监管事务负责人。Gokhale博士将领导公司的全球监管战略,并负责监管事务,以支持公司PROBODY®药物管线的持续发展,包括临床试验和可能的商业化。Gokhale博士拥有超过25年的全球监管战略领导经验,曾在Perspective Therapeutics、Sierra Oncology、Actinium Pharmaceuticals和Amgen等公司担任高级监管和临床开发领导职务。CytomX Therapeutics是一家专注于开发新型条件激活、遮蔽的PROBODY®药物,旨在肿瘤微环境中定位的癌症生物制药公司。
Sonoma Biotherapeutics公司宣布,任命Stephen Dilly博士为公司新任总裁、首席执行官(CEO)和董事会成员。Dilly博士拥有近四十年的领导、商业发展和药物开发经验,曾担任Codexis公司的主席、CEO和总裁。同时,公司创始人Jeff Bluestone博士将继续担任董事会成员和顾问。此次领导层的转变发生在公司宣布其领先Treg细胞疗法SBT-77-7101在难治性类风湿关节炎患者中取得积极初步安全性和有效性数据之后。Sonoma Biotherapeutics致力于开发工程化的调节性T细胞(Treg)疗法,用于治疗严重的自身免疫和炎症性疾病。
Actinium公司宣布,其靶向放射性疗法Iomab-B在治疗复发性难治性急性髓系白血病(AML)患者中显示出高响应率和显著的生存率改善,尤其是在克服TP53突变的患者中。在Phase 3 SIERRA临床试验中,接受Iomab-B联合骨髓移植的患者中位总生存期(mOS)为5.49个月,而未接受Iomab-B的患者为1.66个月。Iomab-B在临床试验中达到了主要终点,即至少6个月的持久完全缓解(dCR),22%的患者达到dCR,而对照组患者为0%。此外,Iomab-B显著提高了无事件生存期,并将TP53突变患者的总生存期翻倍。这些结果在2023年12月11日美国血液学会(ASH)年会上进行了口头报告。
2023年2月2日,我们无法提供该新闻发布的全文内容。
Sierra Oncology公司宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了针对myelofibrosis治疗药物momelotinib的新药申请(NDA)。该药物是一种ACVR1/ALK2、JAK1和JAK2抑制剂,旨在治疗患有myelofibrosis的贫血症状患者。这一里程碑是基于多项2期和3期临床试验的结果,包括最近完成的MOMENTUM研究。MOMENTUM研究是一项全球性的3期临床试验,旨在评估momelotinib在治疗有症状和贫血的myelofibrosis患者中的安全性和有效性。如果获得批准,momelotinib预计将在2023年商业化。
Sierra Oncology公司宣布,其两项关于Momelotinib(MMB)治疗骨髓纤维化的研究摘要被纳入2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。其中一项摘要将展示Momelotinib在症状性贫血骨髓纤维症患者中的疗效数据,另一项将分析低血小板计数患者的安全性及有效性。研究结果显示,Momelotinib在低血小板计数的骨髓纤维症患者中表现出良好的安全性,并改善了症状、输血独立性和脾脏体积。这些数据表明Momelotinib在治疗骨髓纤维症方面具有巨大潜力。
Sierra Oncology公司宣布,其两项关于MOMENTUM研究的摘要被欧洲血液学协会(EHA)2022年年度会议接受。其中一项摘要将进行口头报告,另一项摘要将进行海报展示。MOMENTUM研究是一项针对既往接受JAK抑制剂治疗的症状性贫血性骨髓纤维化患者的III期随机研究,主要数据表明,莫美洛替尼在所有预设的主要和关键次要终点上均取得了统计学和临床意义上的疗效。此外,针对低血小板计数患者的亚组分析显示,莫美洛替尼可能安全地应用于贫血性骨髓纤维化患者,并改善其症状、脾脏和贫血状况。
GSK宣布以每股55美元的现金收购Sierra Oncology,总股权价值约19亿美元,以加强其在血液学领域的商业和医疗专业知识。Sierra Oncology专注于针对罕见癌症的靶向疗法,其产品momelotinib在治疗骨髓纤维化贫血方面显示出积极效果。此次收购符合GSK构建强大新特药和疫苗组合的战略,预计momelotinib将在2023年开始销售,对集团中期调整运营利润率产生积极影响。交易预计将在2022年第三季度完成。
Sierra Oncology公司宣布,其研发的Momelotinib新型JAK1、JAK2和ACVR1/ALK2抑制剂在《血液学与肿瘤学杂志》上发表的综述文章中,突出了该药物在治疗骨髓纤维化患者贫血方面的潜力。该药物有望满足目前未满足的骨髓纤维化患者贫血治疗需求。文章由德克萨斯大学MD安德森癌症中心血液病系骨髓增殖性肿瘤科主任Srdan Verstovsek博士和MOMENTUM III期关键研究共同主要研究员共同撰写。Momelotinib目前正在进行MOMENTUM全球III期临床试验,旨在治疗有症状和贫血的骨髓纤维化患者。若临床试验结果积极,公司计划在2022年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。