NexImmune、耶鲁大学和JDRF扩展了一项针对1型糖尿病的研究合作伙伴关系,利用NexImmune的抗原特异性纳米颗粒与抗CD3单克隆抗体结合,以预防和治疗1型糖尿病。该合作获得JDRF资助的额外30万美元拨款,旨在继续研究NexImmune的AIM纳米颗粒与小鼠替扎木单抗类似物结合使用的效果,以调节糖尿病抗原特异性T细胞。研究进展显著,数据显示NexImmune的纳米颗粒能够特异性地抑制或消除淋巴节点和胰腺中的1型糖尿病致病原性T细胞。NexImmune致力于开发一种新型免疫疗法,旨在利用人体自身的T细胞产生特异性、强大且持久的免疫反应。JDRF的使命是加速实现治疗、预防1型糖尿病及其并发症的突破性进展。
NexImmune公司宣布了其在急性髓系白血病(AML)患者中进行的NEXI-001 Phase 1/2临床试验的结果。该试验针对的是经过异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)后复发的AML患者,这些患者对挽救治疗无反应。NEXI-001表现出良好的耐受性和安全特性,没有出现等级大于3的治疗相关事件。在最高剂量水平下,NEXI-001引发了强烈的免疫反应,其中一名患者在输注后7个月无疾病证据。抗原特异性T细胞在血液和骨髓中持续存在,并保持与抗肿瘤效应和免疫记忆相关的表型。这些数据表明,NEXI-001有望为AML等难以治疗的癌症患者提供新的治疗选择。
NexImmune公司宣布,其与NIH的Steven Jacobsen博士合作的研究成果将在FOCIS年度会议上展出。研究利用AIM纳米粒子技术,旨在评估EBV特异性CD8+ T细胞在健康人和多发性硬化症(MS)患者中的功能,以探讨MS是否与EBV感染B细胞的T细胞控制缺陷有关。此外,研究还旨在评估是否可以通过绕过特定的T细胞缺陷来开发一种潜在的治疗策略,以实现针对EBV+细胞的CD8+特异性杀伤。NexImmune公司认为,其AIM产品在针对这些疾病领域的未满足需求方面具有独特的定位。
NexImmune公司宣布,其NEXI-001药物的Phase 1/2剂量递增研究数据将在美国临床肿瘤学会(ASCO)2023年年度会议上进行展示。该研究针对复发急性髓系白血病(AML)患者,使用NEXI-001进行抗原特异性CD8+ T细胞治疗。NEXI-001是一种基于公司 proprietary AIM™纳米粒子技术的免疫疗法,旨在通过调节抗原特异性T细胞的功能来引发针对液体和实体恶性肿瘤的针对性免疫反应。研究将在6月2日至6月6日在芝加哥举行的ASCO年会上进行海报展示。
NexImmune公司于2023年3月28日发布了2022年第四季度和全年的财务报告,并更新了业务进展。公司正在与FDA进行IND前讨论,其NEXI-001产品已完成最终安全队列的入组和给药,将继续跟踪患者并将在即将到来的科学会议上公布数据。公司宣布了管理层的变动,作为资源重新分配的一部分。公司对基于AIM平台的产品及其在抗原特异性免疫肿瘤疗法、新型IO组合、自身免疫治疗和病毒驱动疾病潜在方法方面的治疗潜力保持信心。公司的AIM ACT细胞疗法产品候选人在临床试验中继续显示出早期剂量递增的临床活性,并且患者耐受性良好。公司还宣布了与NIH和国家神经疾病研究所的合作,以及与NYU Langone Perlmutter癌症中心的合作。NEXI-001和NEXI-003产品线也取得了进展。财务方面,截至2022年12月31日,公司的现金、现金等价物和有价证券为3462万美元,比2021年12月31日的8180万美元有所下降。研发费用为4718万美元,比2021年全年的3756万美元有所增加。净亏损为6250万美元,或每股亏损2.60美元。
NexImmune公司在2023年Tandem会议上公布了一项关于AIM ACT T细胞增强双特异性T细胞激动剂疗法的预临床数据。该研究显示,针对肿瘤相关抗原(TAA)的AIM ACT CD8 T细胞在体内介导的BiTE杀伤效应优于多克隆外周血CD4 T细胞、未成熟的CD8 T细胞和大量CD8 T细胞。这些细胞与BiTE疗法协同作用,显著提高了BiTE的效力,并在BiTE治疗后提供免疫监视,有助于维持缓解。研究结果表明,AIM ACT T细胞有望在临床应用中显著增强BiTEs的活性,并提供免疫监视,有助于延长和维持缓解。
NexImmune公司与美国国立卫生研究院下属的国家神经疾病与中风研究所(NINDS)达成合作,旨在丰富和扩大针对病毒特异性T细胞群体,并确定其对抗感染的人体细胞线的活性。合作目标是开发针对与这些病毒感染相关的免疫疾病患者的细胞疗法。研究初期将聚焦于爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)和人类T细胞白血病病毒1型(HTLV-1)。NexImmune公司致力于开发针对肿瘤、感染性疾病和自身免疫性疾病的创新疗法,其AIM平台有望针对EBV感染的B细胞或HTLV-1感染的细胞进行选择性靶向和消除,从而为多发性硬化症(MS)或HTLV-1相关脊髓病(HAM)患者提供独特益处。这项重要合作将使NexImmune能够利用AIM平台开发针对这些患者的潜在创新抗原特异性疗法。
NexImmune公司与美国国立卫生研究院下属的国家神经疾病与中风研究所(NINDS)合作,旨在丰富和扩展针对病毒特异性T细胞群体,并确定其对抗感染人类细胞线的活性。合作目标是为受病毒感染相关免疫疾病困扰的患者开发细胞疗法。初期将专注于研究爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)和人类T细胞白血病病毒1型(HTLV-1)。NexImmune公司致力于开发针对肿瘤、传染病和自身免疫疾病的创新疗法。NexImmune的AIM平台有望在多发性硬化症(MS)中特异性靶向和消除EBV感染的B细胞,或在HTLV-1相关脊髓病(HAM)中消除HTLV-1感染的细胞,这可能比现有方法提供独特的益处。NINDS将评估EBV和HTLV-1作为神经免疫疾病病理生理学中的治疗靶点。这项重要的合作将使NexImmune能够利用AIM平台开发针对这些患者的潜在创新抗原特异性疗法。
Selexis和NexImmune签署服务协议,共同推进针对罕见癌症和自身免疫疾病的免疫疗法研发。该协议支持开发针对急性髓系白血病、多发性骨髓瘤、人乳头瘤病毒(HPV)相关肿瘤以及其他具有增加免疫疗法选项潜力的HLAs的分子。NexImmune将利用Selexis的SURE技术平台,该平台是一套细胞系开发技术,可显著减少开发高性能哺乳动物细胞系所需的时间、努力和成本。Selexis生成的细胞系将用于制造HLA IgG4融合蛋白和T细胞共刺激单克隆抗体,这些抗体将被纳入NexImmune的专有AIM注射纳米颗粒模式中。这些纳米颗粒旨在作为一种现成的注射剂,激活患者的T细胞,识别并杀死体内的多种病变细胞。Selexis首席执行官Mark W. Womack表示,他们很高兴支持NexImmune的激动人心的项目,并期待帮助推进其新颖的免疫疗法进入临床试验。NexImmune首席科学官Mathias Oelke表示,他们很高兴与Selexis这样的行业领先的细胞系开发合作伙伴合作,并期待共同开发能够真正改变患者生活的生物制剂。
NexImmune公司宣布,其首个实体瘤产品NEXI-003获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准,用于治疗HPV相关癌症。公司计划在2022年下半年报告更多关于AIM注射平台的前期临床和IND使能数据。公司重点支持其领先产品NEXI-001和NEXI-003,并预计在2022年第四季度提供临床试验更新。同时,公司暂停NEXI-002的招募,以优先分配资源,并计划在后期提供当前治疗患者的更新。此外,公司在注射型抗原特异性免疫疗法和其它临床前研究方面取得进展,并继续专注于生成数据,以展示其“IND引擎”的潜力,以便快速进入临床试验阶段。
NexImmune公司获得FDA批准,启动针对实体瘤的细胞疗法产品NEXI-003的临床试验,该产品用于治疗复发性或难治性人乳头瘤病毒(HPV)相关癌症。NEXI-003是一种自体抗原特异性T细胞产品,由CD3+/CD4-细胞组成,旨在针对多种HPV肿瘤相关抗原靶点。该试验旨在评估NEXI-003在复发性或难治性局部晚期或转移性HPV相关或opharyngeal癌症患者中的安全性和临床活性。NEXI-003是NexImmune的第三种T细胞疗法,也是首个针对实体瘤的候选产品。