Concept Medical Inc.近日宣布，其无聚合物药物洗脱支架（DES）技术首次在STARS DAPT临床试验中成功招募了患者。该试验旨在评估无聚合物DES在治疗STEMI患者中的安全性和有效性。STARS DAPT是一项由研究者发起的、前瞻性、多中心、国际、开放标签的随机对照试点研究，计划招募350名STEMI患者。该研究将比较在短期双重抗血小板治疗（DAPT）后，使用P2Y12受体抑制剂为基础的单抗血小板治疗（SAPT）与常规6个月或12个月DAPT之间的差异。主要终点包括12个月时主要心脏和脑血管事件以及主要出血并发症。该试验由PD Dr. Juan F. Iglesias领导，旨在为STEMI患者的抗血小板治疗方案提供重要见解，并有可能显著改善STEMI的治疗。
Concept Medical宣布MAGICAL-SV IDE试验首例患者入组，该试验评估其MagicTouch sirolimus-coated balloon治疗小冠状动脉病变的有效性。此次入组标志着Concept Medical在美国和欧洲扩展其冠状动脉临床项目的重要里程碑。该试验是一项前瞻性、多中心、单盲随机试验，旨在评估MagicTouch sirolimus-coated balloon与DES在治疗小冠状动脉病变方面的疗效，并可能为CAD治疗提供新的策略。
意大利心血管研究与创新基金会完成了TRANSFORM II随机对照试验的招募工作，这是一项里程碑式的研究，比较了MagicTouch Sirolimus-Coated Balloon（SCB）与药物洗脱支架（DES）在原位冠状动脉中的应用。该研究由意大利米兰的心血管研究与创新基金会资助，已经完成了1,820名患者的招募目标。这是该试验的一个重要里程碑。TRANSFORM II是一项由伯纳多·科特塞教授领导的全球最大随机对照试验之一，旨在评估药物涂层球囊与药物洗脱支架在治疗冠状动脉病变方面的安全性和有效性。该研究将在全球52个中心进行，包括欧洲、亚洲和南美洲。研究的主要目标是评估12个月时的靶病变失败情况，采用非劣效性设计。患者将在5年内进行随访，并在9个月时进行光学相干断层扫描（OCT）成像以评估血管造影结果。
SIRPAD试验，全球最大的关于使用MagicTouch PTA sirolimus涂层球囊治疗周围动脉疾病（PAD）的随机对照试验，已成功完成患者招募，共招募超过1250名患者。该试验旨在评估MagicTouch PTA sirolimus涂层球囊与未涂层球囊在治疗PAD方面的疗效，并探索其优越性。试验由瑞士苏黎世大学医院Nils Kucher和Stefano Barco教授领导，是一项多中心、随机、开放标签的研究。Concept Medical公司创始人兼首席执行官Manish Doshi表示，SIRPAD试验的成功完成对于支持sirolimus涂层球囊技术在PAD治疗中的应用至关重要。Concept Medical致力于通过创新药物输送技术提升患者护理，其MagicTouch和Abluminus产品线已在全球范围内治疗超过百万患者。
Concept Medical Inc.宣布其SIRONA随机对照试验取得积极成果，西罗莫司涂层球囊（SCB）在治疗外周动脉疾病（PAD）方面与紫杉醇涂层球囊相当，1年期数据显示初级通畅率、安全性及功能改善均达到预期。该研究在德国和奥地利25个研究中心进行，招募482名患者，结果显示MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊在股腘动脉阻塞治疗中具有临床疗效，为PAD患者提供更多治疗选择。
Concept Medical Inc.发布SIRONA临床试验积极结果，其sirolimus-coated balloons（SCB）在治疗下肢动脉疾病（PAD）方面与paclitaxel-coated balloons相当，为患者提供通畅性和功能性益处。该试验在TCT USA 2024会议上展示，TCTMD报道了这些发现，将sirolimus疗法视为股浅动脉干预的新选择。试验是一项前瞻性、多中心、头对头、核心实验室裁决的RCT，共招募了482名患者，在德国和奥地利25个地点进行。结果显示，sirolimus与paclitaxel同样有效，为PAD患者提供了更多个性化治疗方案。Concept Medical致力于血管治疗创新，SIRONA试验结果推进了其提供以患者为中心、基于证据的解决方案的使命。
Concept Medical宣布其IDE临床研究"MAGICAL-ISR"采用Magic Touch西罗莫司药物涂层球囊治疗ISR，获得FDA突破性设备认定和研究设备豁免批准。首个患者入组由Said Ashraf博士团队完成。研究旨在评估Magic Touch治疗ISR的安全性和有效性，重点关注术后一年内TLF比例。该技术实现可控持续西罗莫司释放，无需植入永久支架。纽约心血管研究基金会主席Martin Leon博士表示，该研究将开启DEB治疗新时代。Concept Medical创始人Manish Doshi博士强调，MagicTouch技术已获全球认可，进入美国市场是解决ISR治疗需求的关键一步，预计将对全球ISR治疗产生重大影响。
Concept Medical公司获得美国FDA对其Magic Touch Sirolimus Coated Balloon的IDE批准，用于治疗下肢动脉疾病。该产品旨在治疗周围动脉疾病中的下肢动脉粥样硬化病变，并已获得突破性设备认定。IDE批准将允许Concept Medical收集该产品的安全性和有效性数据，以支持未来在美国的PMA申请。该产品已在多个国际临床试验中显示出良好的安全性和有效性，目前正在进行两项随机对照试验。
VEITH 2022会议展示了Sirolimus Coated Balloon在治疗BTK疾病中的临床数据，Concept Medical Inc.举办午餐研讨会，探讨其在PAD治疗中的应用。XTOSI临床试验提供了Sirolimus Coated Balloon治疗PAD的长期疗效和安全性数据，FUTURE SFA和FUTURE BTK随机试验正在进行中。Sirolimus Coated Balloon的研究成果在纽约时代广场和纳斯达克展示，吸引了广泛关注。
SIRONA研究成功完成招募，这是全球首个针对股浅动脉疾病治疗中Sirolimus药物涂层球囊（DCB）与Paclitaxel DCB进行对比的头对头随机对照试验。该试验在德国和奥地利28个中心招募了480名患者，旨在评估Sirolimus DCB在治疗外周动脉疾病中的安全性和有效性。SIRONA研究有望推动Sirolimus DCB在治疗外周动脉疾病中的新纪元，取代旧的技术。Concept Medical Inc.的Magic Touch PTA Sirolimus Coated Balloon已在多项研究中显示出良好的安全性和有效性。该研究的结果备受期待，将为Sirolimus DCB在治疗外周动脉疾病中的应用提供重要依据。
全球最大的针对糖尿病患者的随机对照试验（RCT）——ABILITY DIABETES-GLOBAL（ADG），已完成招募3050名患者。该试验比较了Concept Medical Inc.的Abluminus DES+药物洗脱支架与Abbott Cardiovascular的XIENCE系列药物洗脱支架。该试验由Roxana Mehran教授（主席）、Marie-Claude Morice教授（医学总监）等专家领导，旨在为糖尿病患者提供更有效的PCI治疗。Abluminus DES+采用Envisolution技术，在支架表面和球囊暴露部分提供均匀的药物输送。该试验在巴西、孟加拉国、荷兰等地进行，对糖尿病患者的PCI治疗具有重要意义。
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