冷冻干燥工艺优化:从试错法到建立模型的设计空间
根据ICH Q9的原则,将根据科学知识和实验进行风险评估,以识别可能影响CQA的过程参数,并制定有效的控制策略,将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA,CPP和CMA,沿着设计空间和PAT(过程分析技术)进行。
药事纵横
大喜!国内RSV疫苗领跑者发表临床试验数据,进展最佳!
近日,国内疫苗企业艾棣维欣在国际疫苗学期刊《Vaccine》上发表了其自主研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的I期临床数据。研究结果表明免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体,表现出良好的免疫原性,这也是国内自主研发RSV疫苗的最佳进展。
药融圈
肠溶制剂的药学研究中不容忽视的关键点
为提高患者顺应性或者提高药效,某些药物需要制成肠溶制剂。对于在胃里容易降解失效或者对胃有刺激性的药物来说,肠溶颗粒剂或肠溶片剂可以控制药物在肠道内定位释放,减缓患者服药后的不良反应,从而改善患者的服药顺应性。那么肠溶制剂在研发中有哪些关键点呢?
药事纵横
新冠“二阳”潮来袭,6款国内上市的新冠口服药对比!
自“五一”假期过后,一些网友晒出了自己核酸检测阳性结果,“二阳”话题也冲上热搜。初阳、二阳的案例陆续在身边出现,有关问询新冠口服药该如何选择的需求也变的越来越多。截至目前,国内一共有6款新冠口服药上市,它们有什么区别?我们又应该如何选择呢?
摩熵医药(原药融云)
奥拉帕利:爆改病人顺应性的典范之BE不等效的上市策略
在“精准治疗”的号召之下,基因检测对乳腺癌治疗可以巨大的作用。在临床实践中,精准医疗追求针对每个病人正确选择和精确应用适宜的诊疗方法,实现医源性损害最小化、医疗耗费最低化以及病患获益最大化。奥拉帕利是一种聚ADP核糖聚合酶(PRAP)抑制剂,而PARP被抑制可引起细胞周期阻滞于G2/M期,最终诱导细胞凋亡。
药事纵横
355岁德国默克长青密码:生命科学、制药与半导体!
1668年,在欧洲中部,德国的达姆施塔特市(Darmstadt),来自德国东南部巴伐利亚的药剂师Friedrich Jacob Merck收购了当地一家名叫天使药房(Engel Pharmacy)的药店,开启了他的创业之路,全球制药与化工巨头默克(Merck)跨越五个世纪,传承十三代的变革与发展之路自此拉开序幕。
药融圈
ADC药物时代,后来居上者,如何实现弯道超车?
2019年,由第一三共与阿斯利康联合开发的HER2 ADC药物DS-8201的成功,给一众药企和投资者巨大的信心,纷纷开始布局ADC药物。在行业看来,ADC已经被视为继PD-1之后的下一个重磅炸弹。但是,ADC爆火背后所形成的内卷之势也令人担忧。
药事纵横
ADC药物出海大盘点! 科伦药业3次出海9项,交易超百亿美元!
2023年伊始,国产ADC“出海”捷报频传。鉴于此,我们对“出海”ADC进行了盘点,涉及11家药企近30款ADC药物。从企业来看,达成ADC药物出海交易次数较多的是:科伦药业(3次)、石药集团(2次)和礼新医药(2次)、映恩生物(2次)。
生物药大时代