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QC现场检查迎检准备清单

虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。而QC现场检查在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性的迎检准备清单可提升人员认识，梳理迎检工作与流程，提升迎检质量与效率。

药事纵横

QC检查

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3年前
儿童药物开发：任重而道远

受国家政策导向和临床需求导向，近几年，国内关注儿童药的企业越来越多，但儿童药物开发的难度远大于成人，企业应该充分评估可能的项目风险。

药通社

儿童药物

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3年前
江西济民可信：新冠中和抗体JMB2002对Omicron BA.1、BA.2变异株均有效

江西济民可信邓俗俊团队开发的新型作用机制的中和抗体JMB2002，可以高亲和力结合BA.2变异株刺突蛋白，并抑制BA.2变异株病毒进入细胞复制，且抑制活性与BA.1变异毒株相当。

药融圈

新冠抗体济民可信

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3年前
残留溶剂：例证色谱条件之外的方法开发要点

残留溶剂是药物研发中需要重点检查和控制的杂质之一，API在合成的过程中应用的较多，部分制剂在工艺中也会应用到，因此，在成品中需要检查残留溶剂，在ICHQ3C中对于残留溶剂的PDE值也有具体的规定，可以参考用于质量标准的拟定。

药事纵横

残留溶剂

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3年前
预充针，逐渐成为皮下注射药物的首选形式

近年来以PD-L1为先，逐渐出现了抗肿瘤生物药产品皮下注射（预灌封注射器，以下简称“预充针”）这一独特的给药方式。预充针以注射剂量的高精度以及便捷的注射方式，逐渐成为了皮下注射生物制品剂型的首选。

药融圈

康日百奥

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3年前
高效液相色谱法开发的一般考虑

高效液相色谱法（HPLC）是药物开发和质量控制过程的重要检测手段。本文阐述了HPLC方法开发的一般流程。

药事纵横

高效液相色谱法

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3年前
血友病新药研发：奋进的中国研发力量！让“玻璃人”舞动人生

4月17日为世界血友病日，据药融云数据库显示，血友病新药研发中国临床试验申报中，国内企业占大多数，试验状态也进展良好，申办单位和产品数量也可以与国外企业匹敌。

摩熵医药（原药融云）

血友病

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4年前
猎药者Royalty Pharma：年收入23亿美元！不制药不卖药

药融云数据显示：成立于1996年的Royalty Pharma（NASDAQ：RPRX）代表了一种另类的投资模式，该公司通过购买药品的特许权以弥补生物制药行业中的运营资金缺口。

药融圈

Royalty Pharma

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4年前
漫谈固体分散体开发——增溶策略

药事纵横

固体分散体

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4年前
生物药CDMO：药明生物一家独大，本土药企如何走出差异化路线？

2002年，随着全球首个全人源单抗药物阿达木单抗上市后，全球生物药领域市场持续攀升，生物药CDMO乘势而上。在药明生物占据国内生物药CDMO龙头的格局下，本土药企如何走出差异化路线？

药融圈

生物药

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4年前