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恩沃利单抗价格出炉！全球首个皮下注射PD-L1单抗

2021年11月24日，由康宁杰瑞生物制药研发、先声药业与思路迪医药三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物（此前获批为通过优先审批渠道）。

药融圈

恩沃利单抗 PD-L1单抗

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4年前
药物稳定性研究：项目管理应用实战篇！

本文先简要介绍一下项目管理相关的基本理论知识，再以实例的方式介绍项目管理理论在药物稳定性研究过程中的应用。

药事纵横

药物稳定性研究

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4年前
中国创新药的license-in和license-out交易模式

观察中国创新药物合作/交易的整体情况，不仅可以看到创新领域的活跃，在“买”与“卖”的具体情境中，也在体现引入的关注领域、企业选择产品的眼光，以及检验向外输出的创新成色与创新发展的状态。

药融圈

license-in license-out

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4年前
复方制剂强制降解试验设计：以恩格列净利格列汀片为例

2015年2月，美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi（恩格列净/利格列汀）的上市申请，用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂（恩格列净[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑制剂（利格列汀[linagliptin]，礼来）的复方药物。

药事纵横

复方制剂强制降解恩格列净利格列汀片

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4年前
片剂药品崩解不合格怎么办

一般而言片剂经口服后需要在胃肠道中经过崩解、溶出溶解过程，药物才能被释放出来，被机体吸收而发挥治疗作用。影响片剂崩解迟缓的因素有很多，如润湿、压力、硬度或者粘合剂用量等等因素。

药事纵横

片剂崩解

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4年前
阿尔兹海默病新药：中美之间的冰与火！一个高分进医保；一个商业化溃败

药融圈

阿尔兹海默病

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4年前
含量均匀度检测方法开发及验证：以恩格列净利格列汀片为例

药事纵横

含量均匀度检测恩格列净利格列汀片

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4年前
对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》的解读，干货！

近日，国家药审中心的赵娜、石靖、许真玉、李珊珊老师在《中国新药杂志》上刊登了一篇《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑》，旨在对《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》做进一步的说明。本文是笔者对这个“基本考虑”进一步的解读。

药通社

注射剂灭菌工艺

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4年前
上海奥浦迈生物：成为中国细胞培养基+CDMO第一股大有希望！

奥浦迈的培养基产品的配方、生产工艺和CDMO服务是其立身之技。一方面，奥浦迈采用细胞培养产品+服务的整体解决方案，使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本；另一方面，奥浦迈利用培养基扩展CDMO业务，在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性，从源头锁定未来客户的培养基采购。

药融圈

奥浦迈培养基 CDMO

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4年前
晶习粒度改善：药物晶体形貌的控制

晶习是指晶体生长趋向形成某一种特定形态的特性，也称为晶体习性、晶癖等。如六方晶体在特定方向生长较快或生长被抑制，棱柱状的晶习可能变为板状或薄片状晶习（b→a），也可能变为针状晶习（b→c）。晶习的改善，本质上是改变了晶体不同晶面的生长速度。

药事纵横

晶体晶习粒度

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4年前