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上海绿谷阿尔兹海默症1类新药有条件批准上市！已有注册证！

NMPA有条件批准甘露特钠胶囊（商品名:九期一）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。NMPA要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

菜菜

医药

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6年前
突击检查药店1个月一批专业检查员、便衣监管员来了

药店GSP认证确定取消后，各地药监局却忙起来了，各地突击检查不断。

yuanashley　

医药消费医疗

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6年前
“一带一路”新兴医药市场的机遇和挑战

众所周知，中国已经成为全球第二大生物医药市场。但是，近年来在一致性评价和带量采购等系列政策的影响下，国内医药市场环境剧变，国际化发展已经成为促进中国医药工业结构调整、医药企业转型升级的重要抓手。

张红利

医药

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6年前
11月面临美国FDA重要监管决定的药物

2019年迄今为止，美国FDA已批准了33个新药，去年同期为47个。值得一提的是，FDA在2018年全年共批准了59个新药，创下了历史新高。

ewborn

医药

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6年前
直面药物短缺: 药之于他们, 不是特殊的优待, 而是空气和水

药品是为了治疗患者疾病而生，这不是特权，是空气和水，是生命的全部。事实上，这些年一些廉价药品、救命药品多次出现紧缺、难以购买的现象。

咚咚癌友圈

医药

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6年前
重磅！微芯生物西达本胺第二个适应症即将获批

近日，微芯生物西达本胺的第2个适应症（受理号：CXHS1800033）上市申请已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市，联合依西美坦治疗雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌。2019年7月，微芯生物作为医药第一股，成功登陆科创板，市值一度达500亿，刷新多项科创板记录。

菜菜

生物技术

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6年前
基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析

在药物开发过程中，药物-药物相互作用(DDI)研究是评估新药风险-获益的关键环节。在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中，通常体外试验是关键的第一步。体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算，可决定是否需要以及如何开展临床DDI研究，进而为临床DDI风险控制策略提供参考，包括：药物剂量选择、替代治疗、不同DDI情况下以及不同患者群体的用药禁忌等。

单晓蕾，付淑军，高广花，孙涛，王庆利，余珊珊国家药品监督管理局药品审评中心

医药生物技术

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6年前
从蒙昧到科学: 落魄的乡野医生, 早在一百年前就推开了癌症治愈的大门

最近几年，随着免疫治疗药物的发展，癌症治疗格局发生了革命性的变化：一部分晚期癌症患者得以长期生存，轻轻松松跨过5年考验，迎来治愈曙光。没有谁能想到，如今像风暴一般席卷癌症治疗领域的免疫药物，竟来自一百年前的一位落魄外科医生。

咚咚癌友圈

医药

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6年前
天境生物首次公开发行IPO 拟募资1亿美元在纳斯达克上市

10月31日消息，天境生物（I-mab Biopharma）在美国纳斯达克提交上市申请的F-1文件，首次公开发行IPO拟募资1亿美元

药融圈

医药

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6年前
重磅|恒瑞医药1类新药氟唑帕利申报上市

近日，恒瑞医药1类新药氟唑帕利基于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心临床研究数据申报上市，获得国家药监局受理。

恒瑞医药

医药

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6年前