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重磅!CDE发布首个ADC产品CMC部分指导原则
6月21日,CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。目前,国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则,本指导原则的起草基于当前的科学认知,主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求,旨在为研发单位提供技术指导。
药通社
CDE发布
ADC
征求意见稿
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10个月前